血液がん患者におけるBMS-863233の研究
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
難治性血液悪性腫瘍患者における BMS-863233 の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1/2 相複数回漸増用量研究
難治性血液がん患者における BMS-63233/XL413 の安全性、忍容性、最大許容用量を決定するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のWHO診断基準によるAML、任意のFABタイプ（APMLを除く）、難治性ALL、加速期/急性転化期CML、および合計IPSSスコアが2以上の難治性MDS
- ECOG パフォーマンス ステータス <= 2
- 治療、PKサンプル収集、必要な研究フォローアップのためにアクセス可能
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN および ALT、AST ≤ 3 x ULN
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性前骨髄球性白血病または中枢神経系白血病の患者）
- 白血球増加症（末梢白血球＞50,000/μLとして定義）
- -プロトコール登録後30日以内の適応症に対する他の治験薬による治療
- 胃腸疾患の既往歴のある被験者
- 同種または自家幹細胞移植注入から4週間以内の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Cdc7 阻害剤 (A)
|
錠剤、経口、QD x MTD に達するまで 14 日、28 日サイクル/QD あたり 14 日、12 か月
他の名前：
錠剤、経口、Cdc7 阻害剤の MTD (A) アーム、MTD に達するまで QD x 7 日間、21 日サイクル/QD ごとに 7 日間、12 か月
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Cdc7 阻害剤 (B)
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錠剤、経口、QD x MTD に達するまで 14 日、28 日サイクル/QD あたり 14 日、12 か月
他の名前：
錠剤、経口、Cdc7 阻害剤の MTD (A) アーム、MTD に達するまで QD x 7 日間、21 日サイクル/QD ごとに 7 日間、12 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
難治性血液がん患者に投与した場合の BMS-863233/XL413 の最大耐用量と抗腫瘍活性を決定するため
時間枠：最大耐用量に達するまで 21 日または 28 日ごと
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最大耐用量に達するまで 21 日または 28 日ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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難治性血液がん患者に BMS-863233/XL413 を投与した場合の安全性を確認するため
時間枠：MTD に達するまで 21 日または 28 日ごと
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MTD に達するまで 21 日または 28 日ごと
|
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難治性血液がん患者に投与した場合の BMS-863233/XL413 の薬物動態を決定するため
時間枠：MTD に達するまで 21 日または 28 日ごと
|
MTD に達するまで 21 日または 28 日ごと
|
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難治性血液がん患者にBMS-863233/XL413を投与した場合の抗腫瘍活性を測定するため
時間枠：MTD に達するまで 21 日または 28 日ごと
|
MTD に達するまで 21 日または 28 日ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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