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Uno studio su BMS-863233 in pazienti con cancro ematologico

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-863233 in soggetti con neoplasie ematologiche refrattarie

Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di BMS-63233/XL413 in soggetti con carcinoma ematologico refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML secondo gli attuali criteri diagnostici dell'OMS, qualsiasi tipo di FAB (eccetto APML), LLA refrattaria, LMC in fase accelerata/blastica e MDS refrattaria con punteggio IPSS totale di 2 o superiore
  • Stato delle prestazioni ECOG <= 2
  • Accessibile per il trattamento, la raccolta di campioni farmacocinetici e il follow-up dello studio richiesto
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN e ALT, AST ≤ 3 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetti con malattia da leucemia promielocitica acuta o malattia da leucemia del SNC)
  • Iperleucocitosi (definita come globuli bianchi periferici >50.000/uL)
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'arruolamento nel protocollo
  • Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale
  • Soggetti a meno di quattro settimane dall'infusione di trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore di Cdc7 (A)
Droga: Inibitore di Cdc7 (BMS-863233)
Compresse, Orale, QD x 14 giorni fino al raggiungimento della MTD, 14 giorni per ciclo di 28 giorni/QD, 12 mesi
Altri nomi:
  • BMS-863233
Droga: Inibitore di Cdc7 (BMS-863233)
Compresse, orale, MTD del braccio Cdc7-inibitore (A), QD x 7 giorni fino al raggiungimento di MTD, 7 giorni per ciclo di 21 giorni/QD, 12 mesi
Altri nomi:
  • BMS-863233
Comparatore attivo: Inibitore di Cdc7 (B)
Droga: Inibitore di Cdc7 (BMS-863233)
Compresse, Orale, QD x 14 giorni fino al raggiungimento della MTD, 14 giorni per ciclo di 28 giorni/QD, 12 mesi
Altri nomi:
  • BMS-863233
Droga: Inibitore di Cdc7 (BMS-863233)
Compresse, orale, MTD del braccio Cdc7-inibitore (A), QD x 7 giorni fino al raggiungimento di MTD, 7 giorni per ciclo di 21 giorni/QD, 12 mesi
Altri nomi:
  • BMS-863233

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata e l'attività antitumorale di BMS-863233/XL413 quando somministrato a soggetti con carcinoma ematologico refrattario
Lasso di tempo: Ogni 21 o 28 giorni fino al raggiungimento della dose massima tollerata
Ogni 21 o 28 giorni fino al raggiungimento della dose massima tollerata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di BMS-863233/XL413 quando somministrato a soggetti con cancro ematologico refrattario
Lasso di tempo: Ogni 21 o 28 giorni fino al raggiungimento dell'MTD
Ogni 21 o 28 giorni fino al raggiungimento dell'MTD
Determinare la farmacocinetica di BMS-863233/XL413 quando somministrato a soggetti con carcinoma ematologico refrattario
Lasso di tempo: Ogni 21 o 28 giorni fino al raggiungimento dell'MTD
Ogni 21 o 28 giorni fino al raggiungimento dell'MTD
Per determinare l'attività antitumorale di BMS-863233/XL413 quando somministrato a soggetti con carcinoma ematologico refrattario
Lasso di tempo: Ogni 21 o 28 giorni fino al raggiungimento dell'MTD
Ogni 21 o 28 giorni fino al raggiungimento dell'MTD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA198-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ematologico refrattario

Prove cliniche su Inibitore di Cdc7 (BMS-863233)

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