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혈액암 환자의 BMS-863233 연구

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

난치성 혈액 악성종양 대상자에서 BMS-863233의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2상, 다회 용량 상승 연구

난치성 혈액암 대상자에서 BMS-63233/XL413의 안전성, 내약성 및 최대 내약 용량을 결정하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 WHO 진단 기준에 따른 AML, 모든 FAB 유형(APML 제외), 불응성 ALL, 가속/모세포기 CML 및 총 IPSS 점수가 2 이상인 불응성 MDS
  • ECOG 수행 상태 <= 2
  • 치료, PK 샘플 수집 및 필요한 연구 후속 조치를 위해 접근 가능
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 ALT, AST ≤ 3 x ULN

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 급성 전골수구성 백혈병 질환 또는 CNS 백혈병 질환이 있는 피험자)
  • 고백혈구증가증(말초 WBC >50,000/uL로 정의됨)
  • 프로토콜 등록 후 30일 이내에 모든 적응증에 대해 다른 임상시험용 제제로 치료
  • 위장병 병력이 있는 피험자
  • 동종 또는 자가 줄기 세포 이식 주입으로부터 4주 미만의 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Cdc7-억제제(A)
의약품: Cdc7-억제제(BMS-863233)
정제, 경구, QD x MTD 달성까지 14일, 28일 주기/QD당 14일, 12개월
다른 이름들:
  • BMS-863233
의약품: Cdc7-억제제(BMS-863233)
정제, 경구, Cdc7 억제제의 MTD(A) 암, QD x MTD 달성까지 7일, 21일 주기/QD당 7일, 12개월
다른 이름들:
  • BMS-863233
활성 비교기: Cdc7-억제제(B)
의약품: Cdc7-억제제(BMS-863233)
정제, 경구, QD x MTD 달성까지 14일, 28일 주기/QD당 14일, 12개월
다른 이름들:
  • BMS-863233
의약품: Cdc7-억제제(BMS-863233)
정제, 경구, Cdc7 억제제의 MTD(A) 암, QD x MTD 달성까지 7일, 21일 주기/QD당 7일, 12개월
다른 이름들:
  • BMS-863233

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
불응성 혈액암 환자에게 투여 시 BMS-863233/XL413의 최대 내약 용량 및 항종양 활성을 결정하기 위해
기간: 최대 내약 용량에 도달할 때까지 21일 또는 28일마다
최대 내약 용량에 도달할 때까지 21일 또는 28일마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
불응성 혈액암 환자에게 투여 시 BMS-863233/XL413의 안전성을 확인하기 위해
기간: MTD에 도달할 때까지 21일 또는 28일마다
MTD에 도달할 때까지 21일 또는 28일마다
불응성 혈액암 환자에게 투여 시 BMS-863233/XL413의 약동학을 결정하기 위해
기간: MTD에 도달할 때까지 21일 또는 28일마다
MTD에 도달할 때까지 21일 또는 28일마다
난치성 혈액암 환자에게 투여 시 BMS-863233/XL413의 항종양 활성을 확인하기 위해
기간: MTD에 도달할 때까지 21일 또는 28일마다
MTD에 도달할 때까지 21일 또는 28일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Exelixis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA198-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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