Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-863233 hos patienter med hematologisk cancer

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2 studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-863233 hos patienter med refraktära hematologiska maligniteter

För att fastställa säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos av BMS-63233/XL413 hos patienter med refraktär hematologisk cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AML enligt nuvarande WHO-diagnostikkriterier, valfri FAB-typ (förutom APML), Refractory ALL, Accelerated/Blast phase CML och Refractory MDS med total IPSS-poäng på 2 eller högre
  • ECOG-prestandastatus <= 2
  • Tillgänglig för behandling, PK-provtagning och erforderlig studieuppföljning
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN och ALT, ASAT ≤ 3 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner med akut promyelocytisk leukemisjukdom eller CNS leukemisjukdom)
  • Hyperleukocytos (definierad som perifer WBC >50 000/uL)
  • Behandling med något annat prövningsmedel för alla indikationer inom 30 dagar efter protokollregistreringen
  • Besätter en historia av gastrointestinala sjukdomar
  • Försökspersoner mindre än fyra veckor efter infusion av allogen eller autolog stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cdc7-hämmare (A)
Läkemedel: Cdc7-hämmare (BMS-863233)
Tabletter, orala, QD x 14 dagar tills MTD uppnås, 14 dagar per 28 dagars cykel/QD, 12 månader
Andra namn:
  • BMS-863233
Läkemedel: Cdc7-hämmare (BMS-863233)
Tabletter, orala, MTD av Cdc7-hämmare (A) Arm, QD x 7 dagar tills MTD uppnåtts, 7 dagar per 21 dagars cykel/QD, 12 månader
Andra namn:
  • BMS-863233
Aktiv komparator: Cdc7-hämmare (B)
Läkemedel: Cdc7-hämmare (BMS-863233)
Tabletter, orala, QD x 14 dagar tills MTD uppnås, 14 dagar per 28 dagars cykel/QD, 12 månader
Andra namn:
  • BMS-863233
Läkemedel: Cdc7-hämmare (BMS-863233)
Tabletter, orala, MTD av Cdc7-hämmare (A) Arm, QD x 7 dagar tills MTD uppnåtts, 7 dagar per 21 dagars cykel/QD, 12 månader
Andra namn:
  • BMS-863233

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma maximal tolererad dos och antitumöraktivitet av BMS-863233/XL413 när det administreras till patienter med refraktär hematologisk cancer
Tidsram: Var 21:e eller 28:e dag tills maximal tolererad dos uppnås
Var 21:e eller 28:e dag tills maximal tolererad dos uppnås

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten för BMS-863233/XL413 vid administrering till patienter med refraktär hematologisk cancer
Tidsram: Var 21:e eller 28:e dag tills MTD nås
Var 21:e eller 28:e dag tills MTD nås
För att bestämma farmakokinetiken för BMS-863233/XL413 när det administreras till patienter med refraktär hematologisk cancer
Tidsram: Var 21:e eller 28:e dag tills MTD nås
Var 21:e eller 28:e dag tills MTD nås
För att bestämma antitumöraktiviteten av BMS-863233/XL413 när det administreras till patienter med refraktär hematologisk cancer
Tidsram: Var 21:e eller 28:e dag tills MTD nås
Var 21:e eller 28:e dag tills MTD nås

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA198-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär hematologisk cancer

Kliniska prövningar på Cdc7-hämmare (BMS-863233)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera