Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-863233 u pacientů s hematologickou rakovinou

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2, vícenásobná vzestupná dávka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-863233 u subjektů s refrakterními hematologickými malignitami

Ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky BMS-63233/XL413 u subjektů s refrakterní hematologickou rakovinou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML podle aktuálních diagnostických kritérií WHO, jakýkoli typ FAB (kromě APML), refrakterní ALL, akcelerovaná/blastická fáze CML a refrakterní MDS s celkovým skóre IPSS 2 nebo vyšším
  • Stav výkonu ECOG <= 2
  • Dostupné pro léčbu, odběr vzorků PK a požadované sledování studie
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN a ALT, AST ≤ 3 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s akutní promyelocytární leukémií nebo leukémií CNS)
  • Hyperleukocytóza (definovaná jako periferní WBC > 50 000/ul)
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem pro jakoukoli indikaci do 30 dnů od zařazení do protokolu
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
  • Subjekty méně než čtyři týdny od infuze alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cdc7-inhibitor (A)
Lék: Cdc7-inhibitor (BMS-863233)
Tablety, perorální, QD x 14 dní do dosažení MTD, 14 dní na 28denní cyklus/QD, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • BMS-863233
Lék: Cdc7-inhibitor (BMS-863233)
Tablety, perorální, MTD ramene s inhibitorem Cdc7 (A), QD x 7 dní do dosažení MTD, 7 dní na 21denní cyklus/QD, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • BMS-863233
Aktivní komparátor: Cdc7-inhibitor (B)
Lék: Cdc7-inhibitor (BMS-863233)
Tablety, perorální, QD x 14 dní do dosažení MTD, 14 dní na 28denní cyklus/QD, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • BMS-863233
Lék: Cdc7-inhibitor (BMS-863233)
Tablety, perorální, MTD ramene s inhibitorem Cdc7 (A), QD x 7 dní do dosažení MTD, 7 dní na 21denní cyklus/QD, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • BMS-863233

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky a protinádorové aktivity BMS-863233/XL413 při podávání subjektům s refrakterní hematologickou rakovinou
Časové okno: Každých 21 nebo 28 dní, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky
Každých 21 nebo 28 dní, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení bezpečnosti BMS-863233/XL413 při podávání subjektům s refrakterní hematologickou rakovinou
Časové okno: Každých 21 nebo 28 dní, dokud není dosaženo MTD
Každých 21 nebo 28 dní, dokud není dosaženo MTD
Ke stanovení farmakokinetiky BMS-863233/XL413 při podávání subjektům s refrakterní hematologickou rakovinou
Časové okno: Každých 21 nebo 28 dní, dokud není dosaženo MTD
Každých 21 nebo 28 dní, dokud není dosaženo MTD
Ke stanovení protinádorové aktivity BMS-863233/XL413 při podávání subjektům s refrakterní hematologickou rakovinou
Časové okno: Každých 21 nebo 28 dní, dokud není dosaženo MTD
Každých 21 nebo 28 dní, dokud není dosaženo MTD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA198-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cdc7-inhibitor (BMS-863233)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit