BMS-863233 在血液系统癌症患者中的研究
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 BMS-863233 在难治性血液系统恶性肿瘤受试者中的安全性、药代动力学和药效学的 1/2 期多剂量递增研究
确定 BMS-63233/XL413 在难治性血液癌症患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前 WHO 诊断标准的 AML、任何 FAB 类型（APML 除外）、难治性 ALL、加速/急变期 CML 和难治性 MDS，总 IPSS 评分为 2 或更高
- ECOG 体能状态 <= 2
- 可用于治疗、PK 样本采集和所需的研究随访
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 和 ALT，AST ≤ 3 x ULN
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患有急性早幼粒细胞白血病或中枢神经系统白血病的受试者）
- 白细胞增多症（定义为外周血白细胞 >50,000/uL）
- 在方案登记后 30 天内使用任何其他研究药物治疗任何适应症
- 受试者有胃肠道疾病史
- 接受同种异体或自体干细胞移植输注不到 4 周的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Cdc7 抑制剂 (A)
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片剂，口服，QD x 14 天直到达到 MTD，每 28 天周期 14 天/QD，12 个月
其他名称：
片剂，口服，Cdc7 抑制剂 (A) 臂的 MTD，QD x 7 天直至达到 MTD，每 21 天周期/QD 7 天，12 个月
其他名称：
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有源比较器：Cdc7 抑制剂 (B)
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片剂，口服，QD x 14 天直到达到 MTD，每 28 天周期 14 天/QD，12 个月
其他名称：
片剂，口服，Cdc7 抑制剂 (A) 臂的 MTD，QD x 7 天直至达到 MTD，每 21 天周期/QD 7 天，12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 BMS-863233/XL413 对难治性血液癌患者的最大耐受剂量和抗肿瘤活性
大体时间：每 21 或 28 天一次，直至达到最大耐受剂量
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每 21 或 28 天一次，直至达到最大耐受剂量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 BMS-863233/XL413 对难治性血液癌患者的安全性
大体时间：每 21 或 28 天，直到达到 MTD
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每 21 或 28 天，直到达到 MTD
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确定 BMS-863233/XL413 对难治性血液癌患者的药代动力学
大体时间：每 21 或 28 天，直到达到 MTD
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每 21 或 28 天，直到达到 MTD
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确定 BMS-863233/XL413 对难治性血液癌患者的抗肿瘤活性
大体时间：每 21 或 28 天，直到达到 MTD
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每 21 或 28 天，直到达到 MTD
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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