Un estudio de BMS-863233 en pacientes con cáncer hematológico
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1/2 de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-863233 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas refractarias
Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de BMS-63233/XL413 en sujetos con cáncer hematológico refractario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AML según los criterios de diagnóstico actuales de la OMS, cualquier tipo de FAB (excepto APML), LLA refractaria, LMC en fase acelerada/blástica y SMD refractario con una puntuación IPSS total de 2 o superior
- Estado funcional ECOG <= 2
- Accesible para el tratamiento, la recogida de muestras farmacocinéticas y el seguimiento del estudio requerido
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN y ALT, AST ≤ 3 x ULN
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con enfermedad de leucemia promielocítica aguda o enfermedad de leucemia del SNC)
- Hiperleucocitosis (definida como glóbulos blancos periféricos >50 000/uL)
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el protocolo
- Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
- Sujetos con menos de cuatro semanas de infusión de trasplante de células madre alogénicas o autólogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inhibidor de Cdc7 (A)
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Tabletas, Oral, QD x 14 días hasta que se alcance la MTD, 14 días por ciclo de 28 días/QD, 12 meses
Otros nombres:
Comprimidos, oral, MTD del brazo del inhibidor de Cdc7 (A), QD x 7 días hasta alcanzar la MTD, 7 días por ciclo de 21 días/QD, 12 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Inhibidor de Cdc7 (B)
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Tabletas, Oral, QD x 14 días hasta que se alcance la MTD, 14 días por ciclo de 28 días/QD, 12 meses
Otros nombres:
Comprimidos, oral, MTD del brazo del inhibidor de Cdc7 (A), QD x 7 días hasta alcanzar la MTD, 7 días por ciclo de 21 días/QD, 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar la dosis máxima tolerada y la actividad antitumoral de BMS-863233/XL413 cuando se administra a sujetos con cáncer hematológico refractario
Periodo de tiempo: Cada 21 o 28 días hasta alcanzar la dosis máxima tolerada
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Cada 21 o 28 días hasta alcanzar la dosis máxima tolerada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad de BMS-863233/XL413 cuando se administra a sujetos con cáncer hematológico refractario
Periodo de tiempo: Cada 21 o 28 días hasta alcanzar el MTD
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Cada 21 o 28 días hasta alcanzar el MTD
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Determinar la farmacocinética de BMS-863233/XL413 cuando se administra a sujetos con cáncer hematológico refractario
Periodo de tiempo: Cada 21 o 28 días hasta alcanzar el MTD
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Cada 21 o 28 días hasta alcanzar el MTD
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Para determinar la actividad antitumoral de BMS-863233/XL413 cuando se administra a sujetos con cáncer hematológico refractario
Periodo de tiempo: Cada 21 o 28 días hasta alcanzar el MTD
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Cada 21 o 28 días hasta alcanzar el MTD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA198-001
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