Eine Studie zu BMS-863233 bei Patienten mit hämatologischem Krebs
23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1/2-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-863233 bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen
Zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträglichen Dosis von BMS-63233/XL413 bei Patienten mit refraktärem hämatologischem Krebs
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AML nach aktuellen WHO-Diagnosekriterien, jeder FAB-Typ (außer APML), refraktäre ALL, CML in der beschleunigten/Explosionsphase und refraktäres MDS mit einem Gesamt-IPSS-Score von 2 oder höher
- ECOG-Leistungsstatus <= 2
- Zugänglich für Behandlung, PK-Probenentnahme und erforderliche Nachuntersuchungen der Studie
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN und ALT, AST ≤ 3 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit akuter Promyelozytärer Leukämie oder ZNS-Leukämie)
- Hyperleukozytose (definiert als periphere Leukozyten > 50.000/ul)
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach Protokollaufnahme
- Probanden haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
- Probanden, die weniger als vier Wochen nach der Infusion einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation vergangen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cdc7-Inhibitor (A)
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Tabletten, oral, QD x 14 Tage bis zum Erreichen der MTD, 14 Tage pro 28-Tage-Zyklus/QD, 12 Monate
Andere Namen:
Tabletten, oral, MTD des Cdc7-Inhibitor (A)-Arms, QD x 7 Tage bis zum Erreichen der MTD, 7 Tage pro 21-Tage-Zyklus/QD, 12 Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cdc7-Inhibitor (B)
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Tabletten, oral, QD x 14 Tage bis zum Erreichen der MTD, 14 Tage pro 28-Tage-Zyklus/QD, 12 Monate
Andere Namen:
Tabletten, oral, MTD des Cdc7-Inhibitor (A)-Arms, QD x 7 Tage bis zum Erreichen der MTD, 7 Tage pro 21-Tage-Zyklus/QD, 12 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und Antitumoraktivität von BMS-863233/XL413 bei Verabreichung an Patienten mit refraktärem hämatologischem Krebs
Zeitfenster: Alle 21 oder 28 Tage, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist
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Alle 21 oder 28 Tage, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Sicherheit von BMS-863233/XL413 bei Verabreichung an Patienten mit refraktärem hämatologischem Krebs
Zeitfenster: Alle 21 oder 28 Tage, bis die MTD erreicht ist
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Alle 21 oder 28 Tage, bis die MTD erreicht ist
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Bestimmung der Pharmakokinetik von BMS-863233/XL413 bei Verabreichung an Patienten mit refraktärem hämatologischem Krebs
Zeitfenster: Alle 21 oder 28 Tage, bis die MTD erreicht ist
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Alle 21 oder 28 Tage, bis die MTD erreicht ist
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Bestimmung der Antitumoraktivität von BMS-863233/XL413 bei Verabreichung an Patienten mit refraktärem hämatologischem Krebs
Zeitfenster: Alle 21 oder 28 Tage, bis die MTD erreicht ist
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Alle 21 oder 28 Tage, bis die MTD erreicht ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA198-001
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