Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-863233 hos patienter med hæmatologisk cancer

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-863233 hos forsøgspersoner med refraktære hæmatologiske maligniteter

For at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis af BMS-63233/XL413 hos personer med refraktær hæmatologisk cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML efter aktuelle WHO-diagnostiske kriterier, enhver FAB-type (undtagen APML), Refractory ALL, Accelerated/Blastfase CML og Refractory MDS med total IPSS-score på 2 eller højere
  • ECOG-ydeevnestatus <= 2
  • Tilgængelig til behandling, indsamling af PK-prøver og påkrævet undersøgelsesopfølgning
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og ALT, ASAT ≤ 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer med akut promyelocytisk leukæmi eller CNS leukæmi)
  • Hyperleukocytose (defineret som perifer WBC >50.000/uL)
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation inden for 30 dage efter protokolregistrering
  • Personer med en historie med mave-tarmsygdom
  • Forsøgspersoner mindre end fire uger efter infusion af allogen eller autolog stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cdc7-hæmmer (A)
Medicin: Cdc7-hæmmer (BMS-863233)
Tabletter, orale, QD x 14 dage indtil MTD er opnået, 14 dage pr. 28 dages cyklus/QD, 12 måneder
Andre navne:
  • BMS-863233
Medicin: Cdc7-hæmmer (BMS-863233)
Tabletter, orale, MTD af Cdc7-hæmmer (A) Arm, QD x 7 dage indtil MTD opnået, 7 dage pr. 21 dages cyklus/QD, 12 måneder
Andre navne:
  • BMS-863233
Aktiv komparator: Cdc7-hæmmer (B)
Medicin: Cdc7-hæmmer (BMS-863233)
Tabletter, orale, QD x 14 dage indtil MTD er opnået, 14 dage pr. 28 dages cyklus/QD, 12 måneder
Andre navne:
  • BMS-863233
Medicin: Cdc7-hæmmer (BMS-863233)
Tabletter, orale, MTD af Cdc7-hæmmer (A) Arm, QD x 7 dage indtil MTD opnået, 7 dage pr. 21 dages cyklus/QD, 12 måneder
Andre navne:
  • BMS-863233

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme maksimal tolereret dosis og antitumoraktivitet af BMS-863233/XL413, når det administreres til personer med refraktær hæmatologisk cancer
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag indtil maksimal tolereret dosis er nået
Hver 21. eller 28. dag indtil maksimal tolereret dosis er nået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​BMS-863233/XL413, når det administreres til personer med refraktær hæmatologisk cancer
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
For at bestemme farmakokinetikken af ​​BMS-863233/XL413, når det administreres til personer med refraktær hæmatologisk cancer
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
For at bestemme antitumoraktiviteten af ​​BMS-863233/XL413, når det administreres til personer med refraktær hæmatologisk cancer
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA198-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær hæmatologisk cancer

Kliniske forsøg med Cdc7-hæmmer (BMS-863233)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner