En undersøgelse af BMS-863233 hos patienter med hæmatologisk cancer
23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1/2-studie med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-863233 hos forsøgspersoner med refraktære hæmatologiske maligniteter
For at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis af BMS-63233/XL413 hos personer med refraktær hæmatologisk cancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AML efter aktuelle WHO-diagnostiske kriterier, enhver FAB-type (undtagen APML), Refractory ALL, Accelerated/Blastfase CML og Refractory MDS med total IPSS-score på 2 eller højere
- ECOG-ydeevnestatus <= 2
- Tilgængelig til behandling, indsamling af PK-prøver og påkrævet undersøgelsesopfølgning
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og ALT, ASAT ≤ 3 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Personer med akut promyelocytisk leukæmi eller CNS leukæmi)
- Hyperleukocytose (defineret som perifer WBC >50.000/uL)
- Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation inden for 30 dage efter protokolregistrering
- Personer med en historie med mave-tarmsygdom
- Forsøgspersoner mindre end fire uger efter infusion af allogen eller autolog stamcelletransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cdc7-hæmmer (A)
|
Tabletter, orale, QD x 14 dage indtil MTD er opnået, 14 dage pr. 28 dages cyklus/QD, 12 måneder
Andre navne:
Tabletter, orale, MTD af Cdc7-hæmmer (A) Arm, QD x 7 dage indtil MTD opnået, 7 dage pr. 21 dages cyklus/QD, 12 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cdc7-hæmmer (B)
|
Tabletter, orale, QD x 14 dage indtil MTD er opnået, 14 dage pr. 28 dages cyklus/QD, 12 måneder
Andre navne:
Tabletter, orale, MTD af Cdc7-hæmmer (A) Arm, QD x 7 dage indtil MTD opnået, 7 dage pr. 21 dages cyklus/QD, 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme maksimal tolereret dosis og antitumoraktivitet af BMS-863233/XL413, når det administreres til personer med refraktær hæmatologisk cancer
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag indtil maksimal tolereret dosis er nået
|
Hver 21. eller 28. dag indtil maksimal tolereret dosis er nået
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden af BMS-863233/XL413, når det administreres til personer med refraktær hæmatologisk cancer
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
|
Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
|
|
For at bestemme farmakokinetikken af BMS-863233/XL413, når det administreres til personer med refraktær hæmatologisk cancer
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
|
Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
|
|
For at bestemme antitumoraktiviteten af BMS-863233/XL413, når det administreres til personer med refraktær hæmatologisk cancer
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
|
Hver 21. eller 28. dag indtil MTD er nået
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2009
Først opslået (Skøn)
9. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA198-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .