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Um estudo de BMS-863233 em pacientes com câncer hematológico

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2, múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-863233 em indivíduos com neoplasias hematológicas refratárias

Para determinar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada de BMS-63233/XL413 em indivíduos com câncer hematológico refratário

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AML pelos critérios diagnósticos atuais da OMS, qualquer tipo de FAB (exceto APML), ALL refratária, LMC em fase acelerada/blástica e MDS refratária com pontuação IPSS total de 2 ou superior
  • Estado de desempenho ECOG <= 2
  • Acessível para tratamento, coleta de amostras PK e acompanhamento de estudo necessário
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN e ALT, AST ≤ 3 x LSN

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com doença de leucemia promielocítica aguda ou doença de leucemia do SNC)
  • Hiperleucocitose (definida como leucócitos periféricos >50.000/uL)
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental para qualquer indicação dentro de 30 dias da inscrição no protocolo
  • Indivíduos com história de doença gastrointestinal
  • Indivíduos com menos de quatro semanas de infusão de transplante de células-tronco alogênicas ou autólogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inibidor de Cdc7 (A)
Medicamento: Inibidor de Cdc7 (BMS-863233)
Comprimidos, Oral, QD x 14 dias até MTD ser alcançado, 14 dias por ciclo de 28 dias/QD, 12 meses
Outros nomes:
  • BMS-863233
Medicamento: Inibidor de Cdc7 (BMS-863233)
Comprimidos, Oral, MTD do braço inibidor de Cdc7 (A), QD x 7 dias até MTD alcançado, 7 dias por ciclo de 21 dias/QD, 12 meses
Outros nomes:
  • BMS-863233
Comparador Ativo: Inibidor de Cdc7 (B)
Medicamento: Inibidor de Cdc7 (BMS-863233)
Comprimidos, Oral, QD x 14 dias até MTD ser alcançado, 14 dias por ciclo de 28 dias/QD, 12 meses
Outros nomes:
  • BMS-863233
Medicamento: Inibidor de Cdc7 (BMS-863233)
Comprimidos, Oral, MTD do braço inibidor de Cdc7 (A), QD x 7 dias até MTD alcançado, 7 dias por ciclo de 21 dias/QD, 12 meses
Outros nomes:
  • BMS-863233

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada e a atividade antitumoral de BMS-863233/XL413 quando administrado a indivíduos com câncer hematológico refratário
Prazo: A cada 21 ou 28 dias até atingir a dose máxima tolerada
A cada 21 ou 28 dias até atingir a dose máxima tolerada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança de BMS-863233/XL413 quando administrado a indivíduos com câncer hematológico refratário
Prazo: A cada 21 ou 28 dias até atingir o MTD
A cada 21 ou 28 dias até atingir o MTD
Determinar a farmacocinética de BMS-863233/XL413 quando administrado a indivíduos com câncer hematológico refratário
Prazo: A cada 21 ou 28 dias até atingir o MTD
A cada 21 ou 28 dias até atingir o MTD
Para determinar a atividade antitumoral de BMS-863233/XL413 quando administrado a indivíduos com câncer hematológico refratário
Prazo: A cada 21 ou 28 dias até atingir o MTD
A cada 21 ou 28 dias até atingir o MTD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Exelixis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA198-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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