Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-863233 bij patiënten met hematologische kanker

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2 onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-863233 te evalueren bij proefpersonen met refractaire hematologische maligniteiten

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis van BMS-63233/XL413 te bepalen bij proefpersonen met refractaire hematologische kanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AML volgens de huidige diagnostische criteria van de WHO, elk FAB-type (behalve APML), Refractaire ALL, Accelerated/blast phase CML en Refractaire MDS met een totale IPSS-score van 2 of hoger
  • ECOG-prestatiestatus <= 2
  • Toegankelijk voor behandeling, verzameling van PK-monsters en vereiste studieopvolging
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN en ALAT, ASAT ≤ 3 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met acute promyelocytaire leukemie of CZS-leukemie)
  • Hyperleukocytose (gedefinieerd als perifere WBC >50.000/uL)
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel voor elke indicatie binnen 30 dagen na inschrijving in het protocol
  • Betreft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  • Proefpersonen minder dan vier weken na allogene of autologe stamceltransplantatie-infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cdc7-remmer (A)
Geneesmiddel: Cdc7-remmer (BMS-863233)
Tabletten, Oraal, QD x 14 dagen tot MTD is bereikt, 14 dagen per cyclus van 28 dagen/QD, 12 maanden
Andere namen:
  • BMS-863233
Geneesmiddel: Cdc7-remmer (BMS-863233)
Tabletten, Oraal, MTD van Cdc7-remmer (A) Arm, QD x 7 dagen tot MTD bereikt, 7 dagen per cyclus van 21 dagen/QD, 12 maanden
Andere namen:
  • BMS-863233
Actieve vergelijker: Cdc7-remmer (B)
Geneesmiddel: Cdc7-remmer (BMS-863233)
Tabletten, Oraal, QD x 14 dagen tot MTD is bereikt, 14 dagen per cyclus van 28 dagen/QD, 12 maanden
Andere namen:
  • BMS-863233
Geneesmiddel: Cdc7-remmer (BMS-863233)
Tabletten, Oraal, MTD van Cdc7-remmer (A) Arm, QD x 7 dagen tot MTD bereikt, 7 dagen per cyclus van 21 dagen/QD, 12 maanden
Andere namen:
  • BMS-863233

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis en antitumoractiviteit van BMS-863233/XL413 te bepalen bij toediening aan proefpersonen met refractaire hematologische kanker
Tijdsspanne: Elke 21 of 28 dagen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt
Elke 21 of 28 dagen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van BMS-863233/XL413 te bepalen bij toediening aan proefpersonen met refractaire hematologische kanker
Tijdsspanne: Elke 21 of 28 dagen totdat de MTD is bereikt
Elke 21 of 28 dagen totdat de MTD is bereikt
Om de farmacokinetiek van BMS-863233/XL413 te bepalen bij toediening aan proefpersonen met refractaire hematologische kanker
Tijdsspanne: Elke 21 of 28 dagen totdat de MTD is bereikt
Elke 21 of 28 dagen totdat de MTD is bereikt
Om de antitumoractiviteit van BMS-863233/XL413 te bepalen bij toediening aan proefpersonen met refractaire hematologische kanker
Tijdsspanne: Elke 21 of 28 dagen totdat de MTD is bereikt
Elke 21 of 28 dagen totdat de MTD is bereikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Exelixis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA198-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire hematologische kanker

Klinische onderzoeken op Cdc7-remmer (BMS-863233)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren