Исследование BMS-863233 у пациентов с гематологическим раком
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1/2, исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-863233 у субъектов с рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями
Определить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу BMS-63233/XL413 у пациентов с рефрактерным гематологическим раком.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОМЛ по текущим диагностическим критериям ВОЗ, любой тип ФАБ (кроме ОПМЛ), рефрактерный ОЛЛ, ХМЛ в ускоренной/бластной фазе и рефрактерный МДС с общим баллом IPSS 2 или выше
- Состояние производительности ECOG <= 2
- Доступен для лечения, сбора фармакокинетических образцов и необходимого последующего наблюдения.
- Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН и АЛТ, АСТ ≤ 3 х ВГН
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с острым промиелоцитарным лейкозом или лейкозом ЦНС)
- Гиперлейкоцитоз (определяется как количество периферических лейкоцитов >50 000/мкл)
- Лечение любым другим исследуемым препаратом по любому показанию в течение 30 дней после включения в протокол
- Субъекты в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний
- Субъекты менее чем через четыре недели после инфузии аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Cdc7-ингибитор (А)
|
Таблетки, перорально, QD x 14 дней до достижения MTD, 14 дней в течение 28-дневного цикла/QD, 12 месяцев
Другие имена:
Таблетки, перорально, MTD ингибитора Cdc7 (A) Группа, QD x 7 дней до достижения MTD, 7 дней за 21-дневный цикл/QD, 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Cdc7-ингибитор (B)
|
Таблетки, перорально, QD x 14 дней до достижения MTD, 14 дней в течение 28-дневного цикла/QD, 12 месяцев
Другие имена:
Таблетки, перорально, MTD ингибитора Cdc7 (A) Группа, QD x 7 дней до достижения MTD, 7 дней за 21-дневный цикл/QD, 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения максимально переносимой дозы и противоопухолевой активности BMS-863233/XL413 при введении субъектам с рефрактерным гематологическим раком.
Временное ограничение: Каждые 21 или 28 дней до достижения максимально переносимой дозы
|
Каждые 21 или 28 дней до достижения максимально переносимой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность BMS-863233/XL413 при введении субъектам с рефрактерным гематологическим раком.
Временное ограничение: Каждые 21 или 28 дней до достижения MTD
|
Каждые 21 или 28 дней до достижения MTD
|
|
Для определения фармакокинетики BMS-863233/XL413 при введении субъектам с рефрактерным гематологическим раком.
Временное ограничение: Каждые 21 или 28 дней до достижения MTD
|
Каждые 21 или 28 дней до достижения MTD
|
|
Для определения противоопухолевой активности BMS-863233/XL413 при введении субъектам с рефрактерным гематологическим раком.
Временное ограничение: Каждые 21 или 28 дней до достижения MTD
|
Каждые 21 или 28 дней до достижения MTD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA198-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cdc7-ингибитор (BMS-863233)
-
Bristol-Myers SquibbExelixisПрекращеноМетастатический рак | Продвинутые солидные ракиСоединенные Штаты, Канада, Франция