En studie av BMS-863233 hos pasienter med hematologisk kreft
23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2 studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-863233 hos personer med refraktære hematologiske maligniteter
For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av BMS-63233/XL413 hos personer med refraktær hematologisk kreft
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AML etter gjeldende WHO-diagnosekriterier, hvilken som helst FAB-type (unntatt APML), Refractory ALL, Accelerated/Blastfase CML og Refractory MDS med total IPSS-score på 2 eller høyere
- ECOG-ytelsesstatus <= 2
- Tilgjengelig for behandling, PK prøvetaking og nødvendig studieoppfølging
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN og ALT, AST ≤ 3 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer med akutt promyelocytisk leukemi sykdom eller CNS leukemi sykdom)
- Hyperleukocytose (definert som perifer WBC >50 000/uL)
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel for enhver indikasjon innen 30 dager etter protokollregistrering
- Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer
- Personer mindre enn fire uker fra allogen eller autolog stamcelletransplantasjon infusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cdc7-hemmer (A)
|
Tabletter, orale, QD x 14 dager til MTD er oppnådd, 14 dager per 28 dagers syklus/QD, 12 måneder
Andre navn:
Tabletter, orale, MTD av Cdc7-hemmer (A) Arm, QD x 7 dager til MTD oppnådd, 7 dager per 21 dagers syklus/QD, 12 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cdc7-hemmer (B)
|
Tabletter, orale, QD x 14 dager til MTD er oppnådd, 14 dager per 28 dagers syklus/QD, 12 måneder
Andre navn:
Tabletter, orale, MTD av Cdc7-hemmer (A) Arm, QD x 7 dager til MTD oppnådd, 7 dager per 21 dagers syklus/QD, 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose og antitumoraktivitet av BMS-863233/XL413 når det administreres til personer med refraktær hematologisk kreft
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag til maksimal tolerert dose er nådd
|
Hver 21. eller 28. dag til maksimal tolerert dose er nådd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten til BMS-863233/XL413 når det administreres til personer med refraktær hematologisk kreft
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag til MTD er nådd
|
Hver 21. eller 28. dag til MTD er nådd
|
|
For å bestemme farmakokinetikken til BMS-863233/XL413 når det administreres til personer med refraktær hematologisk kreft
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag til MTD er nådd
|
Hver 21. eller 28. dag til MTD er nådd
|
|
For å bestemme antitumoraktiviteten til BMS-863233/XL413 når det administreres til personer med refraktær hematologisk kreft
Tidsramme: Hver 21. eller 28. dag til MTD er nådd
|
Hver 21. eller 28. dag til MTD er nådd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA198-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .