- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00856089
Altabaxin tehokkuustutkimus metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) nenän kolonisaation poistamiseksi
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ochsner Health System
Metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) esiintyvyys lääketieteellisessä keskuksessa ja Altabaxin teho MRSA:n nenän kolonisaation poistamisessa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Altabax (retapamuliinivoide, 1 %) tehokas hoidettaessa metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -kolonisaatiota nenässä.
Oletuksena on, että MRSA:n esiintyvyys lisääntyy kliinisen altistuksen lisääntymisen funktiona ja että paikallisesti käytettävä antibiootti Altabax on tehokas poistamaan MRSA:n nenän kolonisaation.
MRSA-nenän kolonisaation esiintyvyyttä Tulane Universityn lääketieteen opiskelijoiden sekä Tulane Medical Centerin ja Ochsner Medical Centerin asukkaiden ja lääkäreiden keskuudessa tutkitaan.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 300 koehenkilöä.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöistä otetaan näytteitä viljelyä varten ja heitä pyydetään suorittamaan lyhyt kysely riskitekijöiden arvioimiseksi.
Vanupuikkoja käytetään kolmen tyyppisten levyjen inokulointiin suoraan: CHROMagar MRSA -levyt, Spectra MRSA -levyt ja TSA lampaan verilevyillä.
Asianmukaisen inkubaation jälkeen tehdään Staph-lateksilasitestit ja tulokset vahvistetaan kefoksitiinilevyherkkyystestillä.
MRSA-positiivisille koehenkilöille tarjotaan hoitoprotokollaa paikallisella antibiootilla Altabaxilla (retapamuliinivoide, 1 %), joka levitetään ohuena kerroksena anterioriseen naruun kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Kun 5 päivän hoito on suoritettu, koehenkilöt testataan uudelleen MRSA:n esiintymisen suhteen päivänä 7, päivänä 12, päivänä 30 ja päivänä 90.
Tässä tutkimuksen osassa kaikille viljelmille suoritetaan lisäksi levyherkkyystesti retapamuliinin, erytromysiinin, klindamysiinin (mukaan lukien D-testi), trimetopriimisulfaa ja mupirosiinia (5 mikrogrammaa ja 20 mikrogrammaa levyjä) suhteen.
Lisäksi tehdään retapamuliinin ja mupirosiinin E-testit.
Geneettiset isolaatit karakterisoidaan rep-PCR-esikäsittelyllä ja jälkikäsittelyllä.
Tiedoista analysoidaan MRSA:n esiintyvyys ja riskitekijöiden yhteydet MRSA-kolonisaatioon.
Niistä koehenkilöistä, joiden on todettu olevan MRSA-positiivisia, seurantaviljelmien tietoja käytetään arvioitaessa Altabaxin tehokkuutta nenän MRSA-kolonisaation poistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava Tulane Universityn opiskelija, asukas tai lääkäri tai Ochsner Medical Centerin asukas tai lääkäri.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai käyttävät parhaillaan antibiootteja tai tarvitsevat hoitoa systeemisillä antibiooteilla milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retapamuliini
|
Retapamuliinivoide, 1%, levitä ohut kerros, BID 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRSA-nenän kolonisaation hävittäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT112759
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .