- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00856089
Effektivitetsundersøgelse af Altabax til at fjerne methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) nasal kolonisering
7. september 2018 opdateret af: Ochsner Health System
Forekomst af Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) i et medicinsk center og effektiviteten af Altabax til at fjerne MRSA nasal kolonisering
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Altabax (retapamulin salve, 1%) er effektiv til behandling af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) nasal kolonisering.
Hypotesen er, at forekomsten af MRSA stiger som en funktion af stigende klinisk eksponering, og at det topiske antibiotikum Altabax er effektivt til at fjerne MRSA nasal kolonisering.
Forekomsten af MRSA nasal kolonisering blandt Tulane University medicinstuderende og beboere og læger i Tulane Medical Center og Ochsner Medical Center vil blive undersøgt.
I alt 300 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Efter at have givet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive svabet for at få prøver til dyrkning og bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at vurdere risikofaktorer.
Podninger vil blive brugt til direkte at inokulere tre typer plader: CHROMagar MRSA-plader, Spectra MRSA-plader og TSA med fåreblodplader.
Efter passende inkubation udføres Staph latex slide-tests, og resultaterne bekræftes derefter med cefoxitin disk følsomhedstest.
MRSA-positive forsøgspersoner vil blive tilbudt en behandlingsprotokol med det topiske antibiotikum Altabax (retapamulinsalve, 1%), der skal påføres som et tyndt lag på de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
Efter 5-dages behandling er afsluttet, vil forsøgspersonerne blive testet igen for tilstedeværelsen af MRSA på dag 7, dag 12, dag 30 og dag 90.
Til denne del af undersøgelsen vil alle kulturer desuden gennemgå diskfølsomhedstest for retapamulin, erythromycin, clindamycin (inklusive D-test), trimethoprim sulfa og mupirocin (5 mcg og 20 mcg diske).
Derudover vil der blive foretaget Etests for retapamulin og mupirocin.
Genetiske isolater vil blive karakteriseret ved rep-PCR for- og efterbehandling.
Data vil blive analyseret for MRSA-prævalens og risikofaktorassociationer med MRSA-kolonisering.
Af de forsøgspersoner, der er fundet at være MRSA-positive, vil data fra opfølgningskulturerne blive brugt til at vurdere effektiviteten af Altabax til at fjerne MRSA-nasal kolonisering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner skal enten være studerende, beboer eller læge ved Tulane University eller være beboer eller læge ved Ochsner Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, eller som i øjeblikket tager antibiotika eller kræver behandling med systemiske antibiotika på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Retapamulin
|
Retapamulin salve, 1%, påfør et tyndt lag, BID i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udryddelse af MRSA nasal kolonisering
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2009
Først opslået (Skøn)
5. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALT112759
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureuS
-
Ohio State UniversityAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriæmiForenede Stater
-
Intron Biotechnology, Inc.AfsluttetSunde frivillige | Antibakterielle midler | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republikken
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbejdspartnereAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusAustralien, New Zealand, Israel, Singapore
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; Milton S. Hershey Medical Center; Pennsylvania...AfsluttetMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektionForenede Stater
-
Landon Pediatric FoundationAfsluttetStaphylococcus Aureus | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Nosokomiel sygdomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetHud/blødt vævsinfektioner | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Colombia, Italien, Chile, Argentina, Mexico, Belgien, Den Russiske Føderation, Brasilien, Malaysia, Singapore, Portugal, Sydafrika, Venezuela
-
CAMC Health SystemUkendtMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Retapamulin
-
Derm Research, PLLCGlaxoSmithKlineAfsluttetAtopisk dermatitis | Sekundær infektionForenede Stater
-
Ferrer Internacional S.A.AfsluttetImpetigoTyskland, Sydafrika
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHudinfektioner, bakterielForenede Stater, Tyskland, Taiwan, Holland, Argentina, Chile, Costa Rica, Sydafrika, Mexico
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHudinfektioner, bakterielForenede Stater, Sydafrika, Indien, Argentina, Brasilien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, bakterielForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...GlaxoSmithKlineAfsluttetFolliculitis | Impetigo | Sekundært inficeret eksem | Mindre bløddelsinfektionerForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHudinfektioner, bakterielKorea, Republikken
-
Bay Pines VA Healthcare SystemTrukket tilbageOrtopædiske procedurer | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater
-
University of California, IrvineAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater