- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00856089
Estudio de eficacia de Altabax para eliminar la colonización nasal por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
7 de septiembre de 2018 actualizado por: Ochsner Health System
Prevalencia de Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina (MRSA) en un centro médico y eficacia de Altabax para eliminar la colonización nasal por MRSA
El propósito del estudio es determinar si Altabax (pomada de retapamulina, 1%) es eficaz en el tratamiento de la colonización nasal por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
La hipótesis es que la prevalencia de MRSA aumenta en función del aumento de la exposición clínica y que el antibiótico tópico Altabax es eficaz para eliminar la colonización nasal de MRSA.
Se investigará la prevalencia de la colonización nasal de MRSA entre los estudiantes de medicina y residentes de la Universidad de Tulane y los médicos del Centro Médico de Tulane y del Centro Médico Ochsner.
Un total de 300 sujetos serán reclutados para el estudio.
Después de dar su consentimiento informado, se tomarán muestras de los sujetos para obtener muestras para cultivo y se les pedirá que completen una breve encuesta para evaluar los factores de riesgo.
Se usarán hisopos para inocular directamente tres tipos de placas: placas CHROMagar MRSA, placas Spectra MRSA y TSA con placas de sangre de oveja.
Después de la incubación adecuada, se realizarán pruebas de portaobjetos de látex Staph y luego se confirmarán los resultados con pruebas de susceptibilidad del disco de cefoxitina.
A los sujetos positivos para MRSA se les ofrecerá un protocolo de tratamiento con el antibiótico tópico Altabax (ungüento de retapamulina, 1 %) que se aplicará como una capa delgada en las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
Después de completar el tratamiento de 5 días, se volverá a evaluar a los sujetos para detectar la presencia de MRSA en los días 7, 12, 30 y 90.
Para esta parte del estudio, todos los cultivos se someterán además a pruebas de susceptibilidad con disco para retapamulina, eritromicina, clindamicina (incluida la prueba D), trimetoprima sulfa y mupirocina (discos de 5 mcg y 20 mcg).
Además, se realizarán pruebas E para retapamulina y mupirocina.
Los aislados genéticos se caracterizarán mediante pretratamiento y postratamiento con rep-PCR.
Los datos se analizarán para la prevalencia de MRSA y las asociaciones de factores de riesgo con la colonización de MRSA.
De aquellos sujetos que resulten positivos para MRSA, los datos de los cultivos de seguimiento se utilizarán para evaluar la eficacia de Altabax para eliminar la colonización nasal de MRSA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser estudiantes, residentes o médicos de la Universidad de Tulane o ser residentes o médicos del Ochsner Medical Center.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o que actualmente están tomando antibióticos o requieren tratamiento con antibióticos sistémicos en cualquier momento durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retapamulina
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Ungüento de retapamulina, 1%, aplicar una capa delgada, BID durante 5 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Erradicación de la colonización nasal por SARM
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT112759
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