- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00856089
Werkzaamheidsstudie van Altabax om methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) neuskolonisatie te verwijderen
7 september 2018 bijgewerkt door: Ochsner Health System
Prevalentie van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) in een medisch centrum en werkzaamheid van Altabax bij het opruimen van MRSA-neuskolonisatie
Het doel van de studie is om te bepalen of Altabax (retapamulin-zalf, 1%) effectief is bij de behandeling van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) nasale kolonisatie.
De hypothese is dat de prevalentie van MRSA toeneemt als functie van toenemende klinische blootstelling en dat het lokale antibioticum Altabax effectief is bij het opruimen van MRSA-neuskolonisatie.
De prevalentie van MRSA-neuskolonisatie onder medische studenten van Tulane University en bewoners en artsen van Tulane Medical Center en Ochsner Medical Center zal worden onderzocht.
Voor het onderzoek zullen in totaal 300 proefpersonen worden geworven.
Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden proefpersonen afgenomen om monsters voor kweek te verkrijgen en wordt gevraagd een korte enquête in te vullen om risicofactoren te beoordelen.
Swabs zullen worden gebruikt om drie soorten platen rechtstreeks te inoculeren: CHROMagar MRSA-platen, Spectra MRSA-platen en TSA met schapenbloedplaten.
Na geschikte incubatie worden staph-latex-objectglaasjestests uitgevoerd en vervolgens worden de resultaten bevestigd met gevoeligheidstests voor de cefoxitineschijf.
MRSA-positieve proefpersonen krijgen een behandelprotocol aangeboden met het lokale antibioticum Altabax (retapamulin zalf, 1%) dat gedurende 5 dagen tweemaal daags als een dunne laag op de voorste neusgaten wordt aangebracht.
Nadat de 5-daagse behandeling is voltooid, worden de proefpersonen opnieuw getest op de aanwezigheid van MRSA op dag 7, dag 12, dag 30 en dag 90.
Voor dit deel van het onderzoek zullen alle culturen bovendien schijfgevoeligheidstesten ondergaan voor retapamuline, erytromycine, clindamycine (inclusief D-test), trimethoprim sulfa en mupirocine (5 mcg en 20 mcg schijven).
Daarnaast zullen er testen op retapamuline en mupirocine worden gedaan.
Genetische isolaten zullen worden gekarakteriseerd door rep-PCR voorbehandeling en nabehandeling.
Gegevens zullen worden geanalyseerd op MRSA-prevalentie en risicofactorassociaties met MRSA-kolonisatie.
Van de proefpersonen die MRSA-positief zijn bevonden, zullen gegevens van de follow-upkweken worden gebruikt om de werkzaamheid van Altabax bij het opruimen van MRSA-neuskolonisatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten student, arts of arts zijn aan de Tulane University of arts of arts zijn van het Ochsner Medical Center.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn of momenteel antibiotica gebruiken of behandeling met systemische antibiotica nodig hebben op elk moment in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retapamuline
|
Retapamuline zalf, 1%, een dunne laag aanbrengen, BID gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitroeiing van MRSA-neuskolonisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALT112759
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .