- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00856089
Effektstudie av Altabax för att rensa meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) nasal kolonisering
7 september 2018 uppdaterad av: Ochsner Health System
Prevalens av meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) i ett medicinskt center och effektiviteten av Altabax för att eliminera MRSA-nasalkolonisering
Syftet med studien är att avgöra om Altabax (retapamulinsalva, 1%) är effektiv vid behandling av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) nasal kolonisering.
Hypotesen är att prevalensen av MRSA ökar som en funktion av ökad klinisk exponering och att det aktuella antibiotikumet Altabax är effektivt för att eliminera MRSA-nasal kolonisering.
Prevalensen av nasal kolonisering av MRSA bland medicinstudenter vid Tulane University och invånare och läkare vid Tulane Medical Center och Ochsner Medical Center kommer att undersökas.
Totalt kommer 300 försökspersoner att rekryteras till studien.
Efter att ha gett informerat samtycke kommer försökspersonerna att svabbas för att få prover för odling och ombeds att fylla i en kort undersökning för att bedöma riskfaktorer.
Svabbar kommer att användas för att direkt inokulera tre typer av plattor: CHROMagar MRSA-plattor, Spectra MRSA-plattor och TSA med fårblodplattor.
Efter lämplig inkubation kommer Staph-latexglastester att göras och resultaten bekräftas sedan med känslighetstest för cefoxitinskivor.
MRSA-positiva försökspersoner kommer att erbjudas ett behandlingsprotokoll med det aktuella antibiotikumet Altabax (retapamulinsalva, 1%) för att appliceras som ett tunt lager på främre naveln två gånger dagligen i 5 dagar.
Efter att 5-dagarsbehandlingen är klar kommer försökspersonerna att testas på nytt för förekomsten av MRSA på dag 7, dag 12, dag 30 och dag 90.
För denna del av studien kommer alla kulturer dessutom att genomgå diskkänslighetstestning för retapamulin, erytromycin, klindamycin (inklusive D-test), trimetoprimsulfa och mupirocin (5 mcg och 20 mcg skivor).
Dessutom kommer Etester för retapamulin och mupirocin att göras.
Genetiska isolat kommer att karakteriseras av rep-PCR förbehandling och efterbehandling.
Data kommer att analyseras för MRSA-prevalens och riskfaktorassociationer med MRSA-kolonisering.
Av de försökspersoner som befunnits vara MRSA-positiva kommer data från uppföljningskulturerna att användas för att bedöma effektiviteten av Altabax för att eliminera MRSA-nasal kolonisering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara antingen en student, bosatt eller läkare vid Tulane University eller vara bosatt eller läkare vid Ochsner Medical Center.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller som för närvarande tar antibiotika eller behöver behandling med systemiska antibiotika när som helst under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Retapamulin
|
Retapamulin salva, 1%, applicera ett tunt lager, BID i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utrotning av MRSA-nasal kolonisering
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALT112759
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meticillinresistenta Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadStaphylococcus aureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaOkänd
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AvslutadStaphylococcus aureusFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadMeticillinresistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar inte rekryterat ännuKombination av cefazolin med ertapenem för meticillinkänslig Staphylococcus Aureus bakteriemi (CERT)Staphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokardit | Staphylococcus Aureus Septikemi | Staphylococcal SepsisKanada
-
Forest LaboratoriesAvslutadStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadNäsbärare av Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Intron Biotechnology, Inc.AvslutadFriska volontärer | Antibakteriella medel | Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republiken av
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkändStaphylococcus aureus | Total ledplastik | Nästa generations sekvenseringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Retapamulin
-
Derm Research, PLLCGlaxoSmithKlineAvslutadSäkerhets- och effektstudie av Altabax salva vid behandling av sekundärt infekterad atopisk dermatitAtopisk dermatit | Sekundär infektionFörenta staterna
-
Ferrer Internacional S.A.AvslutadSvinkopporTyskland, Sydafrika
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHudinfektioner, bakteriellFörenta staterna, Tyskland, Taiwan, Nederländerna, Argentina, Chile, Costa Rica, Sydafrika, Mexiko
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHudinfektioner, bakteriellFörenta staterna, Sydafrika, Indien, Argentina, Brasilien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...GlaxoSmithKlineAvslutadFollikulit | Svinkoppor | Sekundärt infekterat eksem | Mindre mjukdelsinfektionerFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHudinfektioner, bakteriellKorea, Republiken av
-
Bay Pines VA Healthcare SystemIndragenOrtopediska procedurer | Meticillinresistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
University of California, IrvineAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadMeticillin-resistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Gary GoldenbergAvslutad