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Wirksamkeitsstudie von Altabax zur Beseitigung von Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA) nasaler Kolonisierung

7. September 2018 aktualisiert von: Ochsner Health System

Prävalenz von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) in einem medizinischen Zentrum und Wirksamkeit von Altabax bei der Beseitigung der MRSA-Nasenkolonisation

Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob Altabax (Retapamulin-Salbe, 1 %) bei der Behandlung einer nasalen Kolonisation mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) wirksam ist. Die Hypothese ist, dass die Prävalenz von MRSA mit zunehmender klinischer Exposition zunimmt und dass das topische Antibiotikum Altabax bei der Beseitigung der MRSA-Nasenbesiedelung wirksam ist. Die Prävalenz der nasalen Besiedelung mit MRSA unter Medizinstudenten der Tulane University und Bewohnern sowie Ärzten des Tulane Medical Center und des Ochsner Medical Center wird untersucht. Insgesamt werden 300 Probanden für die Studie rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden die Probanden abgetupft, um Proben für die Kultur zu erhalten, und gebeten, an einer kurzen Umfrage zur Bewertung von Risikofaktoren teilzunehmen. Abstriche werden zur direkten Inokulation von drei Arten von Platten verwendet: CHROMagar MRSA-Platten, Spectra MRSA-Platten und TSA mit Schafsblutplatten. Nach angemessener Inkubation werden Staphylokokken-Latex-Objektträgertests durchgeführt und die Ergebnisse anschließend mit Cefoxitin-Blättchen-Empfindlichkeitstests bestätigt. MRSA-positiven Probanden wird ein Behandlungsprotokoll mit dem topischen Antibiotikum Altabax (Retapamulin-Salbe, 1 %) angeboten, das 5 Tage lang zweimal täglich als dünne Schicht auf die vorderen Nasenlöcher aufgetragen wird. Nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung werden die Probanden an Tag 7, Tag 12, Tag 30 und Tag 90 erneut auf das Vorhandensein von MRSA getestet. Für diesen Teil der Studie werden alle Kulturen zusätzlich einem Blättchen-Empfindlichkeitstest auf Retapamulin, Erythromycin, Clindamycin (einschließlich D-Test), Trimethoprim-Sulfa und Mupirocin (5 mcg- und 20 mcg-Blättchen) unterzogen. Zusätzlich werden Etests für Retapamulin und Mupirocin durchgeführt. Genetische Isolate werden durch rep-PCR Vorbehandlung und Nachbehandlung charakterisiert. Die Daten werden auf MRSA-Prävalenz und Risikofaktor-Assoziationen mit MRSA-Kolonisierung analysiert. Von den Personen, die sich als MRSA-positiv erwiesen haben, werden Daten aus den Nachbeobachtungskulturen verwendet, um die Wirksamkeit von Altabax bei der Beseitigung der MRSA-Nasenkolonisation zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen entweder Student, Resident oder Arzt an der Tulane University oder Resident oder Arzt am Ochsner Medical Center sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder derzeit Antibiotika einnehmen oder zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie eine Behandlung mit systemischen Antibiotika benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retapamulin
Retapamulin-Salbe, 1 %, dünn auftragen, 2 x täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Altabax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eradikation der MRSA-Nasenkolonisation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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