- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00856089
Wirksamkeitsstudie von Altabax zur Beseitigung von Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA) nasaler Kolonisierung
7. September 2018 aktualisiert von: Ochsner Health System
Prävalenz von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) in einem medizinischen Zentrum und Wirksamkeit von Altabax bei der Beseitigung der MRSA-Nasenkolonisation
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob Altabax (Retapamulin-Salbe, 1 %) bei der Behandlung einer nasalen Kolonisation mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) wirksam ist.
Die Hypothese ist, dass die Prävalenz von MRSA mit zunehmender klinischer Exposition zunimmt und dass das topische Antibiotikum Altabax bei der Beseitigung der MRSA-Nasenbesiedelung wirksam ist.
Die Prävalenz der nasalen Besiedelung mit MRSA unter Medizinstudenten der Tulane University und Bewohnern sowie Ärzten des Tulane Medical Center und des Ochsner Medical Center wird untersucht.
Insgesamt werden 300 Probanden für die Studie rekrutiert.
Nach Einverständniserklärung werden die Probanden abgetupft, um Proben für die Kultur zu erhalten, und gebeten, an einer kurzen Umfrage zur Bewertung von Risikofaktoren teilzunehmen.
Abstriche werden zur direkten Inokulation von drei Arten von Platten verwendet: CHROMagar MRSA-Platten, Spectra MRSA-Platten und TSA mit Schafsblutplatten.
Nach angemessener Inkubation werden Staphylokokken-Latex-Objektträgertests durchgeführt und die Ergebnisse anschließend mit Cefoxitin-Blättchen-Empfindlichkeitstests bestätigt.
MRSA-positiven Probanden wird ein Behandlungsprotokoll mit dem topischen Antibiotikum Altabax (Retapamulin-Salbe, 1 %) angeboten, das 5 Tage lang zweimal täglich als dünne Schicht auf die vorderen Nasenlöcher aufgetragen wird.
Nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung werden die Probanden an Tag 7, Tag 12, Tag 30 und Tag 90 erneut auf das Vorhandensein von MRSA getestet.
Für diesen Teil der Studie werden alle Kulturen zusätzlich einem Blättchen-Empfindlichkeitstest auf Retapamulin, Erythromycin, Clindamycin (einschließlich D-Test), Trimethoprim-Sulfa und Mupirocin (5 mcg- und 20 mcg-Blättchen) unterzogen.
Zusätzlich werden Etests für Retapamulin und Mupirocin durchgeführt.
Genetische Isolate werden durch rep-PCR Vorbehandlung und Nachbehandlung charakterisiert.
Die Daten werden auf MRSA-Prävalenz und Risikofaktor-Assoziationen mit MRSA-Kolonisierung analysiert.
Von den Personen, die sich als MRSA-positiv erwiesen haben, werden Daten aus den Nachbeobachtungskulturen verwendet, um die Wirksamkeit von Altabax bei der Beseitigung der MRSA-Nasenkolonisation zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen entweder Student, Resident oder Arzt an der Tulane University oder Resident oder Arzt am Ochsner Medical Center sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind oder derzeit Antibiotika einnehmen oder zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie eine Behandlung mit systemischen Antibiotika benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Retapamulin
|
Retapamulin-Salbe, 1 %, dünn auftragen, 2 x täglich für 5 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eradikation der MRSA-Nasenkolonisation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALT112759
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