- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00856089
Studie účinnosti Altabaxu k odstranění nazální kolonizace Staphylococcus Aureus rezistentního na meticilin (MRSA)
7. září 2018 aktualizováno: Ochsner Health System
Prevalence methicilin-rezistentního Staphylococcus Aureus (MRSA) v lékařském centru a účinnost Altabaxu při odstraňování MRSA nosní kolonizace
Účelem studie je zjistit, zda je Altabax (retapamulínová mast, 1 %) účinný při léčbě nazální kolonizace Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin.
Hypotézou je, že prevalence MRSA se zvyšuje jako funkce zvyšující se klinické expozice a že topické antibiotikum Altabax je účinné při odstraňování nosní kolonizace MRSA.
Bude zkoumána prevalence nazální kolonizace MRSA mezi studenty medicíny Tulane University a obyvateli a lékaři Tulane Medical Center a Ochsner Medical Center.
Do studie bude přijato celkem 300 subjektů.
Po udělení informovaného souhlasu bude subjektům proveden výtěr za účelem získání vzorků pro kultivaci a bude požádán o vyplnění krátkého průzkumu k posouzení rizikových faktorů.
Výtěry budou použity k přímé inokulaci tří typů misek: misky CHROMagar MRSA, Spectra MRSA a TSA s ovčími krevními destičkami.
Po vhodné inkubaci budou provedeny Staph latexové sklíčkové testy a poté výsledky potvrzeny testováním citlivosti na cefoxitinový disk.
Subjektům pozitivním na MRSA bude nabídnut léčebný protokol s topickým antibiotikem Altabax (retapamulínová mast, 1 %), který se aplikuje v tenké vrstvě na přední nosní dírky dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Po dokončení 5denní léčby budou subjekty znovu testovány na přítomnost MRSA v den 7, den 12, den 30 a den 90.
Pro tuto část studie budou všechny kultury navíc podrobeny diskovým testům citlivosti na retapamulin, erythromycin, klindamycin (včetně D-testu), trimethoprim sulfa a mupirocin (5 mcg a 20 mcg disky).
Kromě toho budou provedeny Etesty na retapamulin a mupirocin.
Genetické izoláty budou charakterizovány rep-PCR před léčbou a po léčbě.
Data budou analyzována na prevalenci MRSA a asociace rizikových faktorů s kolonizací MRSA.
Z těch subjektů, u kterých bylo zjištěno, že jsou MRSA pozitivní, budou data z následných kultur použita k posouzení účinnosti Altabaxu při odstraňování MRSA nazální kolonizace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být buď student, rezident nebo lékař na Tulane University nebo rezident nebo lékař v Ochsner Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo které v současné době užívají antibiotika nebo vyžadují léčbu systémovými antibiotiky kdykoli v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retapamulin
|
Retapamulínová mast, 1%, naneste tenkou vrstvu, BID po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eradikace nosní kolonizace MRSA
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALT112759
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .