- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00856089
Effektstudie av Altabax for å fjerne meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) nesekolonisering
7. september 2018 oppdatert av: Ochsner Health System
Prevalens av Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) i et medisinsk senter og effekten av Altabax for å fjerne MRSA-nesekolonisering
Hensikten med studien er å finne ut om Altabax (retapamulin salve, 1%) er effektiv i behandlingen av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) nasal kolonisering.
Hypotesen er at prevalensen av MRSA øker som en funksjon av økende klinisk eksponering og at det aktuelle antibiotika Altabax er effektivt for å fjerne MRSA-nesekolonisering.
Prevalensen av MRSA-nesekolonisering blant medisinstudenter ved Tulane University og beboere og leger ved Tulane Medical Center og Ochsner Medical Center vil bli undersøkt.
Totalt 300 forsøkspersoner vil bli rekruttert til studiet.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil forsøkspersonene bli vasket for å få prøver for dyrking og bedt om å fullføre en kort undersøkelse for å vurdere risikofaktorer.
Vatter vil bli brukt til å inokulere tre typer plater direkte: CHROMagar MRSA-plater, Spectra MRSA-plater og TSA med saueblodplater.
Etter passende inkubering, vil Staph latex-slide-tester bli utført og resultatene bekreftet med cefoxitin disk-følsomhetstesting.
MRSA-positive forsøkspersoner vil bli tilbudt en behandlingsprotokoll med det aktuelle antibiotikumet Altabax (retapamulinsalve, 1%) som skal påføres som et tynt lag på fremre nakke to ganger daglig i 5 dager.
Etter at den 5-dagers behandlingen er fullført, vil forsøkspersonene bli testet på nytt for tilstedeværelse av MRSA på dag 7, dag 12, dag 30 og dag 90.
For denne delen av studien vil alle kulturer i tillegg gjennomgå diskfølsomhetstesting for retapamulin, erytromycin, clindamycin (inkludert D-test), trimetoprim sulfa og mupirocin (5 mcg og 20 mcg disker).
I tillegg vil det bli utført etester for retapamulin og mupirocin.
Genetiske isolater vil være preget av rep-PCR forbehandling og etterbehandling.
Data vil bli analysert for MRSA-prevalens og risikofaktorassosiasjoner med MRSA-kolonisering.
Av de forsøkspersonene som ble funnet å være MRSA-positive, vil data fra oppfølgingskulturene bli brukt til å vurdere effekten av Altabax for å fjerne MRSA-nesekolonisering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må enten være en student, bosatt eller lege ved Tulane University eller være bosatt eller lege ved Ochsner Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller som for tiden tar antibiotika eller trenger behandling med systemiske antibiotika når som helst i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retapamulin
|
Retapamulin salve, 1%, påfør et tynt lag, BID i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utryddelse av MRSA-nesekolonisering
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALT112759
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .