- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00856089
Badanie skuteczności szczepionki Altabax w usuwaniu kolonizacji nosa przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA)
7 września 2018 zaktualizowane przez: Ochsner Health System
Występowanie gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) w ośrodku medycznym i skuteczność szczepionki Altabax w usuwaniu kolonizacji nosa wywołanej przez MRSA
Celem badania jest ustalenie, czy Altabax (maść retapamulinowa, 1%) jest skuteczny w leczeniu kolonizacji nosa przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA).
Hipoteza jest taka, że częstość występowania MRSA wzrasta jako funkcja zwiększonej ekspozycji klinicznej i że miejscowy antybiotyk Altabax jest skuteczny w usuwaniu kolonizacji nosa przez MRSA.
Zbadane zostanie rozpowszechnienie kolonizacji nosa MRSA wśród studentów medycyny Uniwersytetu Tulane i rezydentów oraz lekarzy Centrum Medycznego Tulane i Centrum Medycznego Ochsner.
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 300 osób.
Po wyrażeniu świadomej zgody od osób zostanie pobrany wymaz w celu uzyskania próbek do hodowli i poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety w celu oceny czynników ryzyka.
Wymazówki posłużą do bezpośredniego posiewu trzech rodzajów płytek: płytek CHROMagar MRSA, płytek Spectra MRSA i płytek TSA z krwią owczą.
Po odpowiedniej inkubacji zostaną wykonane lateksowe testy szkiełkowe Staph, a następnie wyniki potwierdzone testem wrażliwości krążka cefoksytyny.
Osobom MRSA-dodatnim zostanie zaproponowany protokół leczenia z miejscowym antybiotykiem Altabax (maść retapamulinowa, 1%) do nałożenia cienką warstwą na przednie nozdrza dwa razy dziennie przez 5 dni.
Po zakończeniu 5-dniowego leczenia pacjenci zostaną ponownie przebadani na obecność MRSA w dniu 7, dniu 12, dniu 30 i dniu 90.
W tej części badania wszystkie hodowle zostaną dodatkowo poddane testom wrażliwości krążków na retapamulinę, erytromycynę, klindamycynę (w tym test D), trimetoprim sulfa i mupirocynę (krążki 5 mcg i 20 mcg).
Ponadto zostaną wykonane testy na obecność retapamuliny i mupirocyny.
Izolaty genetyczne będą scharakteryzowane przez rep-PCR przed i po obróbce.
Dane zostaną przeanalizowane pod kątem częstości występowania MRSA i powiązań czynników ryzyka z kolonizacją MRSA.
Spośród pacjentów, u których stwierdzono obecność MRSA, dane z kolejnych posiewów zostaną wykorzystane do oceny skuteczności szczepionki Altabax w usuwaniu kolonizacji nosa przez MRSA.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być studentami, rezydentami lub lekarzami na Uniwersytecie Tulane albo rezydentami lub lekarzami w Centrum Medycznym Ochsner.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży lub które obecnie przyjmują antybiotyki lub wymagają leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w dowolnym momencie podczas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retapamulina
|
Retapamulina maść, 1%, nakładać cienką warstwę, BID przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eradykacja kolonizacji nosa MRSA
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT112759
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .