- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00856089
Studio di efficacia di Altabax per eliminare la colonizzazione nasale da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA)
7 settembre 2018 aggiornato da: Ochsner Health System
Prevalenza di Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) in un centro medico ed efficacia di Altabax nella rimozione della colonizzazione nasale da MRSA
Lo scopo dello studio è determinare se Altabax (unguento retapamulina, 1%) è efficace nel trattamento della colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
L'ipotesi è che la prevalenza di MRSA aumenti in funzione dell'aumento dell'esposizione clinica e che l'antibiotico topico Altabax sia efficace nell'eliminare la colonizzazione nasale da MRSA.
Verrà studiata la prevalenza della colonizzazione nasale da MRSA tra gli studenti di medicina e i residenti dell'Università di Tulane e i medici del Tulane Medical Center e dell'Ochsner Medical Center.
Un totale di 300 soggetti saranno reclutati per lo studio.
Dopo aver dato il consenso informato, i soggetti verranno sottoposti a tampone per ottenere campioni per la coltura e verrà chiesto di completare un breve sondaggio per valutare i fattori di rischio.
I tamponi verranno utilizzati per inoculare direttamente tre tipi di piastre: piastre CHROMagar MRSA, piastre Spectra MRSA e piastre TSA con sangue di pecora.
Dopo un'incubazione appropriata, verranno eseguiti i test su vetrino al lattice Staph e quindi i risultati confermati con test di sensibilità del disco di cefoxitina.
Ai soggetti positivi all'MRSA verrà offerto un protocollo di trattamento con l'antibiotico topico Altabax (unguento alla retapamulina, 1%) da applicare come uno strato sottile sulle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Dopo il completamento del trattamento di 5 giorni, i soggetti verranno sottoposti a test per la presenza di MRSA al giorno 7, giorno 12, giorno 30 e giorno 90.
Per questa parte dello studio, tutte le colture saranno inoltre sottoposte a test di sensibilità del disco per retapamulina, eritromicina, clindamicina (incluso D-test), trimetoprim sulfamidico e mupirocina (dischi da 5 mcg e 20 mcg).
Inoltre, verranno eseguiti Etest per retapamulina e mupirocina.
Gli isolati genetici saranno caratterizzati mediante rep-PCR pre-trattamento e post-trattamento.
I dati saranno analizzati per la prevalenza di MRSA e le associazioni dei fattori di rischio con la colonizzazione da MRSA.
Di quei soggetti trovati positivi all'MRSA, i dati delle colture di follow-up saranno utilizzati per valutare l'efficacia di Altabax nell'eliminare la colonizzazione nasale da MRSA.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere studenti, residenti o medici presso la Tulane University o essere residenti o medici presso l'Ochsner Medical Center.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti in gravidanza o che stanno attualmente assumendo antibiotici o che richiedono un trattamento con antibiotici sistemici in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Retapamulina
|
Retapamulin unguento, 1%, applicare uno strato sottile, BID per 5 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eradicazione della colonizzazione nasale da MRSA
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT112759
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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