- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00856089
Étude d'efficacité d'Altabax pour éliminer la colonisation nasale par Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline (SARM)
7 septembre 2018 mis à jour par: Ochsner Health System
Prévalence du Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline (SARM) dans un centre médical et efficacité d'Altabax dans l'élimination de la colonisation nasale par le SARM
Le but de l'étude est de déterminer si Altabax (onguent de rétapamuline, 1 %) est efficace dans le traitement de la colonisation nasale à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
L'hypothèse est que la prévalence du SARM augmente en fonction de l'augmentation de l'exposition clinique et que l'antibiotique topique Altabax est efficace pour éliminer la colonisation nasale par le SARM.
La prévalence de la colonisation nasale par le SARM parmi les étudiants en médecine de l'Université de Tulane et les résidents et médecins du centre médical de Tulane et du centre médical Ochsner sera étudiée.
Au total, 300 sujets seront recrutés pour l'étude.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les sujets seront prélevés pour obtenir des échantillons pour la culture et invités à répondre à un court sondage pour évaluer les facteurs de risque.
Des écouvillons seront utilisés pour inoculer directement trois types de plaques : les plaques CHROMagar MRSA, les plaques Spectra MRSA et les plaques TSA avec du sang de mouton.
Après une incubation appropriée, des tests sur lame de latex Staph seront effectués, puis les résultats seront confirmés par un test de sensibilité sur disque à la céfoxitine.
Les sujets positifs au SARM se verront proposer un protocole de traitement avec l'antibiotique topique Altabax (pommade rétapamuline, 1%) à appliquer en couche mince sur les narines antérieures 2 fois par jour pendant 5 jours.
Une fois le traitement de 5 jours terminé, les sujets seront retestés pour la présence de SARM au jour 7, au jour 12, au jour 30 et au jour 90.
Pour cette partie de l'étude, toutes les cultures subiront en outre des tests de sensibilité des disques pour la rétapamuline, l'érythromycine, la clindamycine (y compris le test D), le triméthoprime sulfa et la mupirocine (disques de 5 mcg et 20 mcg).
De plus, des tests Etest pour la rétapamuline et la mupirocine seront effectués.
Les isolats génétiques seront caractérisés par rep-PCR pré-traitement et post-traitement.
Les données seront analysées pour déterminer la prévalence du SARM et les associations de facteurs de risque avec la colonisation par le SARM.
Parmi les sujets trouvés positifs au SARM, les données des cultures de suivi seront utilisées pour évaluer l'efficacité d'Altabax dans l'élimination de la colonisation nasale par le SARM.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être soit un étudiant, un résident ou un médecin de l'Université de Tulane, soit un résident ou un médecin du centre médical Ochsner.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes ou qui prennent actuellement des antibiotiques ou qui nécessitent un traitement avec des antibiotiques systémiques à tout moment au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rétapamuline
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Pommade de rétapamuline, 1 %, appliquer une fine couche, BID pendant 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Éradication de la colonisation nasale par le SARM
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell W Steele, MD, Ochsner Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2009
Première publication (Estimation)
5 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALT112759
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