Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xaracoll-implanttien farmakokinetiikka, suhteellinen hyötyosuus ja turvallisuus

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Innocoll

Satunnaistettu, sokkoutettu, potilastutkimus kahden XaraColl-annoksen (200 ja 300 mg bupivakaiini-HCl) farmakokinetiikkaa, suhteellista biologista hyötyosuutta ja turvallisuutta verrattuna bupivakaiini-HCl-infiltraatioon (150 mg) avoimen laparotomian hernioplastian jälkeen

Arvioi kahden XaraColl®-implanttiannoksen farmakokineettinen profiili avoimen laparotomian hernioplastian jälkeen ja arvioi Xaracollin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna paikalliseen bupivakaiiniinfiltraatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivushernioplastia on yleinen leikkaus. Yleisiä käytettyjä kirurgisia menetelmiä ovat laparoskooppinen ja synteettisen verkon avoin sijoittaminen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta ja sairastuvuuden ehkäisy avoimen verkkohernioplastian jälkeen ovat edelleen merkittäviä lääketieteellisiä haasteita.

Bupivakaiini on paikallispuudutusaine (kipulääke), jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili. Kollageeni on proteiini, jota löytyy kaikista nisäkkäistä. Xaracoll-implantti on ohut litteä sieni, joka on valmistettu lehmän jänteistä peräisin olevasta kollageenista ja sisältää bupivakaiinia. Kun se viedään leikkauskohtaan, kollageeni hajoaa ja bupivakaiini vapautuu leikkauskohdassa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden XaraColl-implanttiannoksen farmakokineettistä profiilia avoimen laparotomian hernioplastian jälkeen ja arvioidaan Xaracoll-implanttien suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna paikalliseen bupivakaiiniinfiltraatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77704
        • Victory Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on ≥ 18-vuotias
  2. Hänellä on suunniteltu yksipuolinen nivushernioplastia (avolaparotomia, jännitteetön tekniikka)
  3. Jos nainen, ei ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu kahdenväliseen nivushernioplastiaan tai muihin merkittäviin samanaikaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin
  2. Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä suunnitellusta hernioplastiasta tai aikoo tehdä toisen laparotomiatoimenpiteen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
  3. hänellä on kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, neurologinen, immunologinen, munuais-, maksa- tai hematologinen sairaus tai jokin muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai muuten estää tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 100 mg Xaracoll-implanttia
Bupivakaiini HCl -implantti
Lääke: 2 100 mg Xaracoll-implanttia
Muut nimet:
  • Bupivakaiini HCl -implantti
Kokeellinen: 3 100 mg Xaracoll-implanttia
Bupivakaiini HCl -implantti
Lääke: 3 100 mg Xaracoll-implanttia
Muut nimet:
  • Bupivakaiini HCl -implantti
Active Comparator: 150 mg bupivakaiini HCl -injektio
Bupivakaiini HCl
Lääke: 150 mg bupivakaiini HCl -injektio
Muut nimet:
  • Bupivakaiini HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika plasman huippupitoisuuteen.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
t1/2 (tunti)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Terminaalinen puoliintumisaika.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innocoll

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INN-CB-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hernioplastia

Kliiniset tutkimukset 2 100 mg Xaracoll-implanttia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa