Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksagliptiinin/dapagliflotsiini/metformiini XR:n (pidennetty vapautuminen) ja dapagliflotsiini/metformiini XR:n yhdistelmätablettien bioekvivalenssitutkimus suhteessa yksittäisiin ainesosiin terveillä henkilöillä

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, yhden keskuksen, crossover-tutkimus saksagliptiinin / dapagliflotsiini / metformiini XR:n ja dapagliflotsiini / metformiini XR:n kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi yksittäisten komponenttien suhteen terveyteen verrattuna Aiheet

Tässä integroidussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan saksagliptiini/dapagliflotsiini/metformiini XR:n ja dapagliflotsiini/metformiini XR:n kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, ruoan vaikutusta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia suhteessa yksittäisiin ainesosiin terveillä koehenkilöillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, 3 jakson, 3 hoidon, kerta-annoksen risteytystutkimus terveillä koehenkilöillä (miehet ja naiset), joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa, ja se suoritetaan 3 kohortissa. Yhteensä 126 tervettä mies- tai naishenkilöä (3 kohorttia, joissa kussakin on 42 henkilöä [jokainen kohortti koostuu 3 hoidosta]) satunnaistetaan tässä tutkimuksessa sen varmistamiseksi, että vähintään 108 henkilöä (36 kussakin kohortissa) on arvioitavissa. Jokainen kohde saa 3 kerta-annoshoitoa, ja jokainen hoito annetaan yhden kolmen peräkkäisen hoitojakson aikana. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jolloin 7 koehenkilöä määrää järjestyksessä 3 annettavaa hoitoa kussakin hoitojaksossa, ja he saavat IMP:t joko paasto- tai ruokailutilassa määrätyn hoidon mukaisesti. Ruokintatilan kohortteissa kaikki tutkimuslääkeannokset annetaan koehenkilöille sen jälkeen, kun he ovat nauttineet normaalin aterian (kevyt rasva, vähäkalorinen) aamulla. Koehenkilöt aloittavat aterian 30 minuuttia ennen annosta ja lopettavat aterian 25 minuutin kuluessa. Annostelu alkaa sitten 30 minuutin kuluttua aterian alkamisesta. Paastotilan kohortin koehenkilöitä paastotaan yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen annostelua

Tutkimus käsittää:

  • A Seulontajakso enintään 28 päivää;
  • Kolme hoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt oleskelevat yksikössä IMP:n annosta edeltävästä päivästä (päivä -1) aina vähintään 72 tuntiin annostuksen jälkeen; kotiutettu 4. päivän aamuna; ja
  • Viimeinen seurantakäynti 5–7 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Jokaisen annoksen välillä on vähintään 7–14 päivän huuhtoutumisaika

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintoihin sisällytettävien aineiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
    2. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
    3. Naispuolisen kohteen tulee joko:

3.1. Ole lapseton:

  • Sinulla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla. 3.2. Tai jos on hedelmällisessä iässä:
  • Sinulla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia) seulonnan yhteydessä ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Ei saa olla imettävä (imettävä).
  • Jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään jatkuvasti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi vähintään 4 viikkoa ennen annosta ja koko tutkimuksen ajan ja 90 päivään asti viimeisen IMP-annoksen jälkeen. 4. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia. 5. Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät osallistu tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

    1. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka PI:n mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
    2. Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja tutkimuslääkkeiden PK-arvoon. Lisäksi kaikki maha-suolikanavan leikkaukset (esim. osittainen gastrektomia, pyloroplastia), mukaan lukien kolekystektomia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
    3. Mikä tahansa tutkijan määrittämä suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
    4. Yli 400 ml:n verta luovutetaan 8 viikon sisällä tai plasman luovutus (paitsi seulontakäynnillä) 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
    5. Verensiirto 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
    6. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
    7. Tutkijan määrittämä kyvyttömyys sietää laskimopunktiota tai riittämätön laskimopääsy.
    8. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV), huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit.
    9. Koehenkilöt, jotka juovat yli 3 kupillista kahvia tai muita kofeiinia sisältäviä tuotteita päivässä tai 5 kupillista teetä päivässä.
    10. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipuru) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista (päivä -1, hoito jakso 1) tai positiivinen nikotiinitesti (eli kotiniini) seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä.
    11. Diabetes mellituksen historia.
    12. Sydämen vajaatoiminnan historia.
    13. Aiempi krooninen tai toistuva virtsatieinfektio (määritelty kolmeksi tapaukseksi vuodessa)
    14. Äskettäinen vulvovaginaalinen mykoottinen infektio (2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta).
    15. Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
    16. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä seulonnasta.
    17. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
    18. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin. Huomaa: koehenkilöitä, jotka ovat saaneet suostumuksensa ja seulottu, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen 1 tutkimuksessa, ei suljeta pois.
    19. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin saksagliptiini, dapagliflotsiini ja metformiini.
    20. Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa tai ensimmäisellä tutkimuskeskukseen pääsyllä tai positiivinen alkoholiseulonta ensimmäisellä tutkimuskeskuksen sisäänpääsyllä
    21. Saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja/tai metformiinin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
    22. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-happosäätimien käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa lukuun ottamatta lääketieteellisen monitorin hyväksymiä lääkkeitä.
    23. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
    24. Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), yrttilääkkeet, megadoosivitamiinit (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Huomautus: Hormonikorvaushoitoa ei sallita.
    25. AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
    26. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 Hoito A

Kerta-annos saksagliptiiniä (2,5 mg), dapagliflotsiinia (5 mg), metformiinia (1000 mg) XR-tablettia (pidennetty vapautuminen) FDC (kiinteän annoksen yhdistelmä) tabletti otettuna suun kautta paastotilassa. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jokainen kohde saa 3 kerta-annoshoitoa joko paasto- tai ruokailutilassa.

Hoitosekvenssit ovat (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) tai (CBA).
Lääke: 2,5 mg saksagliptiini / 5 mg dapagliflotsiini / 1000 mg metformiini XR FDC -tabletti
Käytetään hoidossa A ja hoidossa D.
Kokeellinen: Kohortti 1 Hoito B

Kerta-annos saksagliptiiniä (2,5 mg), dapagliflotsiinia (5 mg), metformiinia (850 mg) XR FDC -tablettia, annettuna suun kautta paastotilassa. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jokainen kohde saa 3 kerta-annoshoitoa joko paasto- tai ruokailutilassa.

Hoitosekvenssit ovat (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) tai (CBA).
Lääke: 2,5 mg saksagliptiini / 5 mg dapagliflotsiini / 850 mg metformiini XR FDC -tabletti
Käytetään hoidossa B ja hoidossa E.
Active Comparator: Kohortti 1 hoito C (vertailutuote)

Onglyza® (2,5 mg saksagliptiini), Forxiga® (5 mg dapagliflotsiini) ja Glucophage XR® (2 x 500 mg metformiini XR) kerta-annos annettuna samanaikaisesti paastotilassa. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jokainen kohde saa 3 kerta-annoshoitoa joko paasto- tai ruokailutilassa.

Hoitosekvenssit ovat (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) tai (CBA).
Lääke: 2,5 mg ONGLYZA® (saksagliptiini) tabletti
Käytetään hoidoissa C ja F.
Lääke: 5 mg Forxiga® (dapagliflotsiini) tabletti
Käytetään hoidoissa C, F ja I.
Lääke: 500 mg Glucophage XR®
Käytetään hoidoissa C, F ja I.
Kokeellinen: Kohortin 2 hoito D

Kerta-annos saksagliptiiniä (2,5 mg), dapagliflotsiinia (5 mg), metformiinia (1000 mg) XR FDC -tablettia, annettuna suun kautta ruokailun yhteydessä. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jokainen koehenkilö saa 3 kerta-annoshoitoa joko paasto- tai ruokailutilassa.

Hoitojaksot ovat (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) tai (FED).
Lääke: 2,5 mg saksagliptiini / 5 mg dapagliflotsiini / 1000 mg metformiini XR FDC -tabletti
Käytetään hoidossa A ja hoidossa D.
Kokeellinen: Kohortti 2 hoito E

Kerta-annos saksagliptiiniä (2,5 mg), dapagliflotsiinia (5 mg), metformiinia (850 mg) XR FDC -tablettia, annettuna suun kautta ruokailun yhteydessä. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jokainen kohde saa 3 kerta-annoshoitoa joko paasto- tai ruokailutilassa.

Hoitojaksot ovat (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) tai (FED).
Lääke: 2,5 mg saksagliptiini / 5 mg dapagliflotsiini / 850 mg metformiini XR FDC -tabletti
Käytetään hoidossa B ja hoidossa E.
Active Comparator: Kohortti 2 hoito F (vertailutuote)

Onglyza® (2,5 mg saksagliptiini), Forxiga® (5 mg dapagliflotsiini) ja Glucophage XR® (2 x 500 mg metformiini) kerta-annos annettuna samanaikaisesti ruokailun yhteydessä. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jokainen kohde saa 3 kerta-annoshoitoa joko paasto- tai ruokailutilassa.

Hoitojaksot ovat (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) tai (FED).
Lääke: 2,5 mg ONGLYZA® (saksagliptiini) tabletti
Käytetään hoidoissa C ja F.
Lääke: 5 mg Forxiga® (dapagliflotsiini) tabletti
Käytetään hoidoissa C, F ja I.
Lääke: 500 mg Glucophage XR®
Käytetään hoidoissa C, F ja I.
Kokeellinen: Kohortti 3 hoito G

Kerta-annos dapagliflotsiini (5 mg) / metformiini (1000 mg) XR FDC -tabletti, annettuna suun kautta ruokailun yhteydessä. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jokainen kohde saa 3 kerta-annoshoitoa joko paasto- tai ruokailutilassa.

Hoitosekvenssit ovat (GHI), (GIH), (HGI), (HIG), (IHG) tai (IGH).
Lääke: 5 mg dapagliflotsiini / 1000 mg metformiini XR FDC
Käytetään hoidossa G.
Kokeellinen: Kohortti 3 Hoito H

Kerta-annos dapagliflotsiini (5 mg) / metformiini (850 mg) XR FDC -tabletti, annettuna suun kautta ruokailun yhteydessä. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jokainen kohde saa 3 kerta-annoshoitoa joko paasto- tai ruokailutilassa.

Hoitosekvenssit ovat (GHI), (GIH), (HGI), (HIG), (IHG) tai (IGH).
Lääke: 5 mg dapagliflotsiini / 850 mg metformiini XR FDC
Käytetään hoidossa H.
Active Comparator: Kohortti 3 hoito I (vertailutuote)

Kerta-annos Forxiga® (5 mg dapagliflotsiinia) ja Glucophage XR® (2 x 500 mg metformiinia) annettuna samanaikaisesti ruokailun yhteydessä. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jokainen kohde saa 3 kerta-annoshoitoa joko paasto- tai ruokailutilassa.

Hoitosekvenssit ovat (GHI), (GIH), (HGI), (HIG), (IHG) tai (IGH).
Lääke: 5 mg Forxiga® (dapagliflotsiini) tabletti
Käytetään hoidoissa C, F ja I.
Lääke: 500 mg Glucophage XR®
Käytetään hoidoissa C, F ja I.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-arviointi: AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
PK-arviointi: AUC0-t (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
PK-arviointi: Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen PK-parametri: tmax (aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Toissijainen PK-parametri: t½,λz (terminaalisen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Toissijainen PK-parametri: tlast (viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden aika)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Toissijainen PK-parametri: MRT (keskimääräinen viipymäaika nollasta äärettömään (vain emolääke))
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Toissijainen PK-parametri: λz (päätteen eliminointinopeusvakio)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Toissijainen PK-parametri: CL/F (lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (vain emolääke))
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Toissijainen PK-parametri: Vz/F (Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (vain emolääke)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Toissijaiset PK-parametrit: AUC/D (annosnormalisoitu AUC (vain metformiini))
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Toissijainen PK-parametri: AUC0-t/D (annosnormalisoitu AUC0-t (vain metformiini))
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Toissijainen PK-parametri: Cmax/D (annoksen normalisoitu Cmax (vain metformiini))
Aikaikkuna: Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Saksagliptiinin, 5-hydroksisaksagliptiinin (jos sovellettavissa), dapagliflotsiinin ja metformiinin PK-altistuksen mittaamiseen käyttämällä koehenkilöiden plasmapitoisuuksia IMP:n annon jälkeen.
Ennen annostusta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia (päivät 1–4)
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivänä -1, spontaani plus ennen annosta, 3, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivät 1-4), 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida haittatapahtumat turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä.
Päivänä -1, spontaani plus ennen annosta, 3, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivät 1-4), 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine [BP])
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivä -1, ennen annosta ja 48 tuntia (päivät 1-4), 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Arvioida elintoimintoja turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä.
Seulonnassa, päivä -1, ennen annosta ja 48 tuntia (päivät 1-4), 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Elintoiminnot (pulssi)
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivä -1, ennen annosta ja 48 tuntia (päivät 1-4), 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Arvioida elintoiminto turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä.
Seulonnassa, päivä -1, ennen annosta ja 48 tuntia (päivät 1-4), 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen]
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnassa, 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Arvioida sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaa turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä.
Seulonnassa, 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivä -1 (lyhyt) , päivä 4, 72 tuntia (lyhyt) annoksen jälkeen (päivät 1 - 4), 5 - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Arvioida fyysisiä olosuhteita turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä.
Seulonnassa, päivä -1 (lyhyt) , päivä 4, 72 tuntia (lyhyt) annoksen jälkeen (päivät 1 - 4), 5 - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Kehon paino
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivä -1, 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Arvioida ruumiinpaino turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä.
Seulonnassa, päivä -1, 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivä -1, päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuksen jälkeen 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida hematologiaa, kliinistä kemiaa ja virtsaanalyysiä turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteereinä.
Seulonnassa, päivä -1, päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuksen jälkeen 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo ForteSoto, MD, MSc, PhD, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D168AC00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset 2,5 mg saksagliptiini / 5 mg dapagliflotsiini / 1000 mg metformiini XR FDC -tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa