Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kahdesta 500 mg:n metformiinin pitkitetysti vapauttavan tabletin formulaatiosta

torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Dexa Medica Group

Yhdistetty kerta-annostutkimus paastotilassa ja useita annoksia koskeva tutkimus normaalin diabeettisen aterian yhteydessä, jossa verrataan kahden 500 mg:n metformiinihydrokloridi-pitkävaikutteisen tabletin valmisteen biologista hyötyosuutta.

Tämä oli yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, tasapainotettu, yhdistetty kerta-annostutkimus paastotilassa ja useilla annoksilla tehty tutkimus ruokinnassa normaalin diabeettisen aterian kanssa, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi metformiinihydrokloridi 500 mg depottabletti (testilääke) ja metformiinihydrokloridi 500 mg depottabletti (vertailuvalmiste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivänä 1 yksittäisen annoksen farmakokineettisen profiilin saamiseksi testi- tai vertailulääkkeet annettiin 200 ml:n kanssa vettä ja nieltiin pureskelematta lääkettä. Useita annoksia annettaessa päivästä 2 päivään 5 tutkimuslääkkeet annettiin hoito-ohjelmalla yksi tabletti joka päivä, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen. Lääkkeen antoaika standardoitiin kaikille osallistuville koehenkilöille koko tutkimusjakson ajan.

Jokaiselta koehenkilöltä otettiin päivästä 1 päivään 5 verinäytteitä 5 ml ennen aamiaista ja lääkkeen antamista; ja aamiainen tarjottiin vain päivästä 2 päivään 5. Vain päivänä 1 ja päivänä 5 lääkkeen annon jälkeen otettiin 5 ml verinäytteet 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia.

Päivänä 1 otettuja verinäytteitä käytettiin osoittamaan kerta-annoksen farmakokineettinen profiili paastotilassa; kun taas 5. päivänä piirrettyjä käytettiin osoittamaan usean annoksen farmakokineettinen profiili aterian jälkeen.

Viikko ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen (pesujakso) sama toimenpide toistettiin vaihtoehtoisella lääkkeellä.

Metformiinin plasmapitoisuudet määritettiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ultraviolettidetektiolla (HPLC-UV). Kerta-annostutkimuksessa arvioidut farmakokineettiset parametrit olivat AUCt, AUCinf, Cmax, tmax ja t1/2. Farmakokineettiset parametrit, jotka arvioitiin useiden annosten tutkimuksessa vakaan tilan vaiheessa, olivat AUCtau, Cmax, Cmin ja t1/2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt, joilla ei ole merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Mieluiten tupakoimaton tai polta alle 10 savuketta päivässä
  • Pystyy osallistumaan, kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • Elintoiminnot (10 minuutin levon jälkeen) olivat seuraavilla alueilla:
  • SBP 100-120 mmHg
  • DBP 60-80 mmHg
  • Pulssi 60-90 bpm

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen/perheessä esiintynyt allergia tai yliherkkyys tai vasta-aihe metformiinihydrokloridille tai muille biguanideille ja vastaaville lääkkeille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä
  • Kaikki vakavat sairaudet viimeisen 90 päivän aikana tai kliinisesti merkittävät jatkuvat krooniset sairaudet
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV tai anti-HIV
  • Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet
  • Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (nykyinen tai historia), joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Huumeiden (kokaiini, amfetamiinit, opiaatit, kannabis) tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
  • Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
  • Aiempi tai esiintynyt astma keuhkoputkien tai siihen liittyvien bronkospastisten tilojen kanssa
  • Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa tai muita neurologisia häiriöitä
  • Verenluovutusvaikeudet tai vasemman tai oikean käsivarren laskimopunktiovaikeudet
  • 500 ml (tai enemmän) veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostuspäivää
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai kasviperäisten lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä
  • Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan voisi olla vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä syy estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
500 mg metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttava kapletti (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
Lääke: 500 mg metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttava kapletti (testilääke)
Kummallakin kahdesta tutkimusjaksosta (jotka erotti yhden viikon huuhtelujakso) annettiin yksi ja moninkertainen annos testi- tai vertailutuotetta.
Muut nimet:
  • Glumin® XR, valmistaja PT Ferron Par Pharmaceuticals
Active Comparator: Ryhmä II
500 mg metformiinihydrokloridia depottabletti (PT Merck Pharmaceuticals)
Lääke: 500 mg metformiinihydrokloridia depottabletti (vertailulääke)
Kummallakin kahdesta tutkimusjaksosta (jotka erotti yhden viikon huuhtelujakso) annettiin yksi ja moninkertainen annos testi- tai vertailutuotetta.
Muut nimet:
  • Glucophage® SR, valmistaja PT Merck Pharmaceuticals

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus (mitataan ensisijaisesti AUC- ja Cmax-arvoilla) metformiinihydrokloridia 500 mg:n pitkittyvästi vapauttavan kapletin (testiformulaatio) ja metformiinihydrokloridia sisältävän 500 mg:n depottabletin (vertailuvalmiste) välillä kerta-annoksena.
24 tuntia
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Suhteellinen hyötyosuus (mitataan ensisijaisesti AUC- ja Cmax-arvoilla) metformiinihydrokloridia 500 mg:n pitkittyvästi vapauttavan kapletin (testiformulaatio) ja metformiinihydrokloridia sisältävän 500 mg:n depottabletin (vertailuvalmiste) välillä useilla annoksilla.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus (toissijaisesti mitattuna arvoilla tmax ja t1/2) 500 mg:n metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavan kapletin (testiformulaatio) ja metformiinihydrokloridia sisältävän 500 mg:n depottabletin (vertailuvalmiste) välillä kerta-annoksena.
24 tuntia
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Suhteellinen biologinen hyötyosuus (toissijaisesti mitattuna arvoilla tmax ja t1/2) metformiinihydrokloridia 500 mg pitkitetysti vapauttavan kapletin (testiformulaatio) ja metformiinihydrokloridi 500 mg:n depottabletin (vertailuvalmiste) välillä useilla annoksilla.
5 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkimuksen aikana (2 kuukautta) esiintyneet haittatapahtumat käsiteltiin ja kirjattiin asianmukaisesti ja riittävästi.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR. 143/EQL/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa