- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00868621
Virtsan sytokiinit potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB)
Virtsan sytokiinien tunnistaminen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on laajalle levinnyt sairaus, jolle on ominaista kiire, pakkoinkontinenssi, nokturia ja liiallinen virtsaamistiheys. Se vaikuttaa miljooniin ihmisiin ympäri maailmaa.(1) Kahdessa epidemiologisessa tutkimuksessa OAB:ta löydettiin noin 17 prosentista amerikkalaisista ja eurooppalaisista populaatioista.(2)(3). Tämä vastaa arviolta 33 miljoonaa potilasta, jotka kärsivät OAB:sta Yhdysvalloissa. Häiriö on psykologinen stressi, joka vaikuttaa potilaan sosiaaliseen elämään.
Virtsarakon valopinnan peittää uroteeli, joka toimii erittäin tehokkaana esteenä veden ja ionisoituneiden aineiden liikkumiselle rakon seinämän poikki.(4) Uroteelisoluilla on myös erityisiä sensorisia ja signalointiominaisuuksia, joiden avulla ne voivat reagoida kemialliseen ja fyysiseen ympäristöönsä ja osallistua vastavuoroiseen kemialliseen kommunikaatioon virtsarakon seinämän viereisten hermojen kanssa. Näitä ominaisuuksia ovat 1) nikotiini-, muskariini-, takykiniini-, adrenerginen ja kapsaisiini (TRPV1) reseptorin ilmentyminen, 2) herkkyys afferenteista ja efferenteistä hermoista vapautuville lähettimille, 3) mekaaninen herkkyys, 4) läheinen fyysinen yhteys afferenttien hermojen kanssa ja 5) kyky vapauttavat kemiallisia välittäjäaineita, kuten ATP:tä ja NO:ta, jotka voivat säädellä vierekkäisten hermojen toimintaa ja siten laukaista paikallisia verisuonimuutoksia ja/tai heijastavia rakon supistuksia.(5)
Lähettimen vapautumista uroteelisoluista näyttää välittävän kalsiumista riippuvainen eksosytoottinen mekanismi, joka on samanlainen kuin mekanismi, joka liittyy lähettimen vapautumiseen hermopäätteistä. Uroteelisoluista vapautuvat lähettimet voivat toimia autokriinisesti/parakriinisesti uroteelissä tai subepiteliaalisissa myofibroblasteissa, hermoissa tai verisuonissa vaikuttaen eri toimintoihin, mukaan lukien uroteeliesteeseen, paikalliseen verenkiertoon ja aistimekanismeihin.(6)
Virtsan sytokiinimäärityksiä on tutkittu erilaisissa virtsarakon ja munuaisten sairauksissa toivoen ymmärtää patofysiologiaa ja kehittää ei-invasiivinen, luotettava ennustaja taudin etenemiselle ja arvioida hoitovastetta.
Interstitiaalinen kystiitti (IC) on vakavasti heikentävä oireyhtymä, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa virtsarakkoon ja joka liittyy pääasiassa kiireellisyyteen, esiintymistiheyteen ja kipuun. IC:n patomekanismissa ehdotetaan tulehdusta edistäviä molekyylejä ja hermotulehdusta. Abdel Mageed ja Ghoniem selvittivät ydintekijä kappa B:n (NF-k B) aktivoitumisen IC-potilaiden virtsarakon biopsiassa. NF-k B on transkriptiotekijä, jota löytyy joissakin tulehdussairauksissa, kuten nivelreumassa, keuhkoastmassa ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa. NF-k B:llä on rooli tulehdusta edistävien sytokiinien IL-6, IL-2, IL-1p ja TNF-a indusoinnissa. NF-k B:n aktivaatio liittyi 27-, 8-, 10- ja 7-kertaiseen lisääntymiseen TNF-α-, IL-10-, IL-6- ja IL-8-transkripteissa, vastaavasti.(7,8) Keay ym. selvittivät, että IC-potilaiden virtsa sisältää spesifisesti tekijää, joka estää primääristä virtsarakon epiteelin proliferaatiota, antiproliferatiivista tekijää (APF) ja se on vähentänyt merkittävästi hepariinia sitovaa epidermaalista kasvutekijää (HBEGF) ja lisännyt epidermaalista kasvutekijää (EGF). tasot verrattuna normaalien koehenkilöiden virtsaan.(9) Chai ym. vertasivat APF:n ja HB-EGF:n virtsan tasoja ennen ja jälkeen virtsarakon turvotusta ja neurostimulaatiota.(10,11) Molemmat virtsan markkerit muuttuivat kohti normaaleja tasoja IC:n hydrodistention tai neuromodulaatiohoidon jälkeen.
Virtsan sytokiineja on tutkittu myös potilailla, jotka saavat pinnallisen virtsarakon syövän intravesikaalista bacillus Calmette Guerin (BCG) -hoitoa.(12) BCG:n uskotaan aiheuttavan paikallista immunostimulaatiota, mikä johtaa T-lymfosyyttien tunkeutumiseen virtsarakon seinämään. Hoidon jälkeen IL-1, IL-2, IL-6 ja TNF ovat merkittävästi lisääntyneet virtsassa. Uskotaan, että BCG-indusoidut sytokiinit voivat tuottaa virtsarakon kasvaimia tappavia soluja, ja virtsan sytokiinien nousu saattaa korreloida kliinistä vastetta BCG-hoitoon.
Viime aikoina on tehty tutkimuksia, joissa on yritetty tunnistaa spesifisiä mitattavissa olevia virtsan tekijöitä, jotka johtavat kroonisen munuaissairauden etenemiseen. Sytokiinit osallistuvat tulehdussolujen kerääntymiseen, mikä johtaa infiltraatioon sairaaseen munuaiseen, mikä lopulta johtaa munuaisten arpeutumiseen. Kohonneita virtsan IL-6- ja TNF-reseptori-1-pitoisuuksia on tunnistettu lapsilla, joilla on vesikoureteraalinen refluksi, joka liittyy refluksinefropatiaan ja munuaisten arpeutumiseen.(13)
Akuutti munuaissiirteen hylkimisreaktio johtuu vastaanottajan immuunivasteesta luovuttajan munuaiselle, ja 35 % näistä potilaista kokee akuutin hylkimisreaktion ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen. Kohonneita virtsan sytokiiniarvoja on mitattu potilailla, joille on biopsialla todettu munuaissiirteen akuutti hyljintä (14).
Virtsan sytokiineja ja markkereita on tunnistettu erilaisissa urologisissa häiriöissä. Niitä käytetään näiden sairauksien patofysiologian, diagnoosin ja hoidon arvioinnin ymmärtämiseen. Oletamme, että yliaktiivisen virtsarakon tapauksissa esiintyy uroteelin poikkeavuutta, joka johtaa tietynlaisten virtsan sytokiinien kehittymiseen. Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimusta, jossa arvioitaisiin virtsan merkkiaineita potilailla, joilla on OAB.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä I (OAB-potilaat)
- Naiset, joilla on OAB, ≥18-vuotiaat ja premenopausaalisilla ei-kuukautisilla, eivät olleet saaneet mitään antikolinergisiä lääkkeitä vähintään kahteen viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista.
- Merkittävä kiireellisyys, eli keskivaikea tai vakava kiireellisyyden pisteet.
- OAB-V8-kyselyn pistemäärä > 8.
- Virtsaamistiheys yli 8/vrk, virtsaamistarpeen kanssa, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman.
- Negatiivinen seulontavirtsan analyysi kuukauden kuluttua dokumentoidusta virtsatieinfektiosta.
Ryhmä II (vertailu)
- Samanikäiset normaalit vapaaehtoiset (≥ 18 vuotta ja premenopausaalisilla ei kuukautisia)
- Ei kiirettä.
- OAB-8 pisteet < 8.
- Ei UTI:tä.
Ryhmä III (UTl)
- Ikäsopiva
- ≥18-vuotiaat ja premenopausaaliset naiset, joilla ei ole kuukautisia, joilla on viljellysti todettu virtsatietulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettavat virtsaelinten sairaudet, jotka voivat aiheuttaa inkontinenssia
- Hematuria
- Obstruktiivinen uropatia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaginiitti
- Uroteelisen karsinooman historia
- Virtsatieinfektio (paitsi ryhmä III)
- Lantion säteily.
- Neurogeeninen virtsarakko.
- Munuaisten patologia.
- Stressi-inkontinenssi.
- Lääkkeet.
- Viimeaikainen Botox-injektio virtsarakkoon (viime vuoden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Kontrolliryhmä (CG) – Terveet, samanikäiset vapaaehtoiset, joilla ei ole virtsaamisoireita.
|
|
2
Yliaktiivisen virtsarakon potilasryhmä (OAB) - Potilaat, joilla on kiireellinen virtsaaminen.
|
|
3
Virtsatieinfektioryhmä (UTI) – Oireiset potilaat, joilla on dysuria, virtsaamiskielteisyys ja -tiheys ja joilla on todistettu virtsaviljelmien infektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohonneet sytokiinit (tulehdusta edistävät tasot)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käytetty kaupallinen ihmisen sytokiinisiru.
Jos tutkimus osoitti, että tietyt sytokiinit ovat merkitsevästi läsnä (p<0,05
standardiin verrattuna) OAB-potilaiden virtsassa, tehdään lisätutkimuksia, joilla tutkitaan antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta näiden sytokiinien määrään virtsassa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gamal Ghoniem, MD, Cleveland Clinic Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Reijke TM, de Boer EC, Kurth KH, Schamhart DH. Urinary cytokines during intravesical bacillus Calmette-Guerin therapy for superficial bladder cancer: processing, stability and prognostic value. J Urol. 1996 Feb;155(2):477-82.
- Kim JC, Park EY, Seo SI, Park YH, Hwang TK. Nerve growth factor and prostaglandins in the urine of female patients with overactive bladder. J Urol. 2006 May;175(5):1773-6; discussion 1776. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00992-4.
- Abdel-Mageed AB, Bajwa A, Shenassa BB, Human L, Ghoniem GM. NF-kappaB-dependent gene expression of proinflammatory cytokines in T24 cells: possible role in interstitial cystitis. Urol Res. 2003 Oct;31(5):300-5. doi: 10.1007/s00240-003-0339-9. Epub 2003 Jul 11. Erratum In: Urol Res. 2004 May;32(2):133.
- Ninan GK, Jutley RS, Eremin O. Urinary cytokines as markers of reflux nephropathy. J Urol. 1999 Nov;162(5):1739-42.
- Lewis SA. Everything you wanted to know about the bladder epithelium but were afraid to ask. Am J Physiol Renal Physiol. 2000 Jun;278(6):F867-74. doi: 10.1152/ajprenal.2000.278.6.F867.
- Chopra B, Barrick SR, Meyers S, Beckel JM, Zeidel ML, Ford AP, de Groat WC, Birder LA. Expression and function of bradykinin B1 and B2 receptors in normal and inflamed rat urinary bladder urothelium. J Physiol. 2005 Feb 1;562(Pt 3):859-71. doi: 10.1113/jphysiol.2004.071159. Epub 2004 Dec 2.
- Kanai A, de Groat W, Birder L, Chai T, Hultgren S, Fowler C, Fry C. Symposium report on urothelial dysfunction: pathophysiology and novel therapies. J Urol. 2006 May;175(5):1624-9. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00977-8.
- Yokoyama O, Yusup A, Miwa Y, Oyama N, Aoki Y, Akino H. Effects of tolterodine on an overactive bladder depend on suppression of C-fiber bladder afferent activity in rats. J Urol. 2005 Nov;174(5):2032-6. doi: 10.1097/01.ju.0000176793.50410.9e.
- Yokoyama O, Yusup A, Oyama N, Aoki Y, Tanase K, Matsuta Y, Miwa Y, Akino H. Improvement of bladder storage function by alpha1-blocker depends on the suppression of C-fiber afferent activity in rats. Neurourol Urodyn. 2006;25(5):461-7. doi: 10.1002/nau.20253.
- Thongboonkerd V, McLeish KR, Arthur JM, Klein JB. Proteomic analysis of normal human urinary proteins isolated by acetone precipitation or ultracentrifugation. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1461-9. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid565.x.
- Townsend JC, Sadler WA, Shanks GM. The effect of storage pH on the precipitation of proteins in deep frozen urine samples. Ann Clin Biochem. 1987 Jan;24 ( Pt 1):111-2. doi: 10.1177/000456328702400118. No abstract available.
- Tadros Y, Ruiz-Deya G, Crawford BE, Thomas R, Abdel-Mageed AB. In vivo proteomic analysis of cytokine expression in laser capture-microdissected urothelial cells of obstructed ureteropelvic junction procured by laparoscopic dismembered pyeloplasty. J Endourol. 2003 Jun;17(5):333-6. doi: 10.1089/089277903322145530.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsatieinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 8848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .