UARK 2008-02 Koe korkean riskin myeloomaa varten arvioiden kiihtyvän ja ylläpitävän täydellisen remission
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Arkansas
UARK 2008-02, II-vaiheen koe korkean riskin myelooman arvioimiseksi, joka nopeuttaa ja ylläpitää täydellistä remissiota (AS-CR) käyttämällä isäntätä uuvuttavia ja oikea-aikaisia annoksia alennettuja MEL-80-VRD-PACE-tandem-siirtoja
MIRT:ssä on tehty neljä aiempaa Total Therapy (TT1 - IIIB) -tutkimusta multippeli myeloomasta vuodesta 1989 tähän päivään. Tulokset ovat osoittaneet, että näissä tutkimuksissa hoidetuilla osallistujilla oli parempia tuloksia (eli he ovat eläneet pidempään ja heillä oli parempi vaste hoitoon) verrattuna henkilöihin, joita hoidettiin tavallisella kemoterapialla.
MIRT:ssä ja muissa laitoksissa tehdyt aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että osallistujilla, joilla on geeniryhmätutkimuksissa korkean riskin piirteitä, on yleensä lyhyempi remissio (myelooman merkkien ja oireiden katoaminen) eivätkä he selviä niin kauan kuin osallistujat, joilla on matalariskinen myelooma. . MIRT:n tutkijat uskovat, että yksi syy tähän on se, että myeloomasolut kasvavat uudelleen aikana, jolloin osallistujat eivät saa hoitoa, koska he ovat toipumassa suuriannoksisesta kemoterapiasta. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat useita kemoterapialääkkeitä, joiden on aiemmin osoitettu olevan tehokkaita myeloomassa, mutta pienempinä annoksina ja lyhyemmillä jaksoilla. Toivotaan, että lääkkeitä tällä tavalla antamalla myeloomasolut eivät ehdi kasvamaan uudelleen syklien välillä, mikä johtaa pidempiin remissioihin. Tämä tutkimus tehdään pyrkimyksenä parantaa remissioastetta ja eloonjäämisaikaa osallistujille, joilla on korkean riskin myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Jotta saadaan selville, johtaako useiden aineiden kemoterapian antaminen pienemmillä ja useammin annoksilla, jotta kemoterapiajaksojen oikea-aikainen toimittaminen olisi mahdollista, parempiin hoitotuloksiin
- Saadakseen selville, johtaako lääkkeiden antotavan muuttaminen elinsiirtovaiheen aikana myös sivuvaikutusten vähenemiseen, mutta silti tehokkuuden
- Jotta saadaan selville, estääkö hoito elinsiirtojen välillä (kutsutaan "elinten väliseksi terapiaksi") myeloomaa kasvamasta uudelleen elinsiirtojen välillä
- Selvittääksesi, johtaako pitkäaikainen ylläpitohoito pidempiin remissioihin
- Selvittääksesi tämän kokonaishoidon vaikutukset (hyvät ja huonot).
- Saadaksesi lisätietoja multippelin myelooman biologiasta ja genetiikasta suorittamalla kuvantamiskokeita ja keräämällä verta, luuytimen aspiraattia ja biopsiat sekä biopsiat MRI- tai PET-skannauksissa havaittuista leesioista tutkimusta varten
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu aktiivinen MM, joka vaatii hoitoa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kytevää myeloomaa, ovat tukikelpoisia, jos on näyttöä kemoterapiaa vaativasta progressiivisesta sairaudesta.
- Potilaiden tulee olla joko hoitamattomia tai heillä ei ole ollut useampaa kuin yhtä systeemistä MM-hoitoa, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja ja paikallista säteilyä.
- Potilailla on oltava korkean riskin sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista tavoista:
- GEP-riskipisteet > tai = 0,66 tai
- LDH > tai = 360 U/L Sulje pois hemolyysi, infektio ja kontakti-PI selvennyksen vuoksi
- Zubrod < tai = 2, ellei se johdu yksinomaan MM:hen liittyvän luusairauden oireista.
- Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava > tai = 50 000/uL, elleivät alhaisemmat tasot selitä laajalla luuytimen plasmasytoosilla.
- Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava säilynyt munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinitaso on < 3 mg/dl.
- Osallistujilla on oltava ECHO- tai MUGA-skannauksen ejektiofraktio > tai = 45 %
- Potilailla on oltava riittävät keuhkojen toimintatutkimukset > tai = 50 % ennustetusta mekaanisista näkökohdista (FEV-neliö, FVC jne.) ja diffuusiokapasiteetti (DLCO) > tai = 50 % ennustetusta. Jos potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita MM:hen liittyvän kivun tai tilan vuoksi, poikkeus voidaan myöntää, jos päätutkija dokumentoi, että potilas on ehdolla suuriannoksiseen hoitoon.
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät ehdotetun hoidon ja ymmärtävät, että IRB on hyväksynyt protokollan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä ei ole korkean riskin sairautta
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus tai muu vakava lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
- Potilaalla ei saa olla aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa vuoteen ennen tutkimukseen tuloa. Muut syövät hyväksytään vain, jos potilaan elinajanodote ylittää viisi vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa rekisteröinnistä. Lisääntymiskykyiset henkilöt eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEL--VTD-TAHTI
Melfalaani, Velcade, talidomidi, deksametasoni, sisplatiini, adriamysiini, syklofosfamidi ja etoposidi
|
1,0 mg/m2 päivinä 1, 5, 8 ja 11
Muut nimet:
10 mg/m2 päivä 3
Muut nimet:
200 mg päivää 5-8
Muut nimet:
40 mg päivässä 5-8
Muut nimet:
10 mg/m2 päivä 5-8
Muut nimet:
10 mg/m2 päivä 5-8
Muut nimet:
400 mg/m2 päivä 5-8
Muut nimet:
40 mg/m2 päivä 5-8
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nopeuta ja ylläpidä 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
48 tuntia melfalaanin 10 mg/m2 jälkeen, CD138-puhdistettujen MM-plasmasolujen (PC) ja luuytimen biopsianäytteiden (BX) geeniekspressioprofilointi (GEP) -tutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davies FE, Rosenthal A, Rasche L, Petty NM, McDonald JE, Ntambi JA, Steward DM, Panozzo SB, van Rhee F, Zangari M, Schinke CD, Thanendrarajan S, Walker B, Weinhold N, Barlogie B, Hoering A, Morgan GJ. Treatment to suppression of focal lesions on positron emission tomography-computed tomography is a therapeutic goal in newly diagnosed multiple myeloma. Haematologica. 2018 Jun;103(6):1047-1053. doi: 10.3324/haematol.2017.177139. Epub 2018 Mar 22.
- Pawlyn C. High-risk myeloma: a challenge to define and to determine the optimal treatment. Lancet Haematol. 2021 Jan;8(1):e4-e6. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30361-6. Epub 2020 Dec 22. No abstract available.
- Ling W, Zangari M, Van Rhee F, Barlogie B, Yaccoby S. Altered mesenchymal and endothelial subsets in interstitial bone marrow and focal lesions in myeloma patients and SCID-hu mice. Haematologica. 2025 Nov 1;110(11):2740-2751. doi: 10.3324/haematol.2025.287717. Epub 2025 Jun 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Karboksyylihapot
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Aminohapot
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Platinayhdisteet
- Daunorubisiini
- Fenyylialaniini
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Melphalan
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Sisplatiini
- Talidomidi
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106952
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .