UARK 2008-02 Zkouška pro vysoce rizikový myelom hodnotící urychlení a udržení kompletní remise

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít nově diagnostikovaný aktivní MM vyžadující léčbu. Pacienti s předchozí anamnézou doutnajícího myelomu budou vhodní, pokud existuje důkaz progresivního onemocnění vyžadujícího chemoterapii.
• Pacienti musí být buď neléčení, nebo neměli více než jeden cyklus systémové terapie MM, s výjimkou bisfosfonátů a lokalizovaného ozařování.
• Pacienti musí mít vysoce rizikové onemocnění, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
• Skóre rizika GEP > nebo = 0,66 nebo
• LDH > nebo = 360 U/L Vyloučit hemolýzu, infekci nebo kontaktní PI pro objasnění
• Zubrod < nebo = 2, pokud není způsobeno výhradně symptomy onemocnění kostí souvisejících s MM.
• Pacienti musí mít počet krevních destiček > nebo = 50 000/ul, pokud nejsou nižší hladiny vysvětleny rozsáhlou plazmocytózou kostní dřeně.
• Pacientům musí být v době registrace alespoň 18 let a nesmí být starší než 75 let.
• Účastníci musí mít zachovanou funkci ledvin definovanou hladinou kreatininu v séru < 3 mg/dl.
• Účastníci musí mít ejekční frakci podle ECHO nebo MUGA skenu > nebo = 45 %
• Pacienti musí mít adekvátní studie plicních funkcí > nebo = 50 % předpokládaných mechanických aspektů (FEV na druhou, FVC atd.) a difúzní kapacity (DLCO) > nebo = 50 % předpokládané hodnoty. Pokud pacient není schopen dokončit testy funkce plic kvůli bolesti nebo stavu souvisejícím s MM, může být udělena výjimka, pokud hlavní zkoušející doloží, že pacient je kandidátem na léčbu vysokými dávkami.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB, v němž uvádějí, že rozumí navrhované léčbě a rozumí tomu, že protokol byl schválen IRB.

Kritéria vyloučení:

• Nemá vysoce rizikové onemocnění
• Špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
• Pacienti nesmí mít předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl léčen po dobu jednoho roku před zařazením. Jiné druhy rakoviny budou přijatelné pouze v případě, že očekávaná délka života pacienta přesáhne pět let.
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství doloženo do jednoho týdne od registrace. Subjekty s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s použitím účinné antikoncepční metody.