UARK 2008-02 Un essai pour le myélome à haut risque évaluant l'accélération et le maintien d'une rémission complète
7 août 2023 mis à jour par: University of Arkansas
UARK 2008-02, un essai de phase II pour l'évaluation du myélome à haut risque accélérant et maintenant la rémission complète (AS-CR) en appliquant des greffes en tandem MEL-80-VRD-PACE non épuisantes et à dose réduite en temps opportun
Il y a eu quatre études précédentes de thérapie totale (TT1 à IIIB) pour le myélome multiple au MIRT de 1989 à aujourd'hui. Les résultats ont montré que les participants traités dans le cadre de ces études avaient de meilleurs résultats (ce qui signifie qu'ils avaient vécu plus longtemps et avaient de meilleures réponses au traitement) par rapport aux personnes traitées avec une chimiothérapie standard.
Des études antérieures menées au MIRT et dans d'autres institutions ont montré que les participants présentant des caractéristiques à haut risque par des études sur les puces génétiques ont tendance à avoir des rémissions plus courtes (disparition des signes et symptômes du myélome) et ne survivent pas aussi longtemps que les participants atteints d'un myélome à faible risque . Les chercheurs du MIRT pensent que l'une des raisons à cela est que les cellules myélomateuses se reproduisent au moment où les participants ne reçoivent pas de traitement parce qu'ils se remettent d'une chimiothérapie à forte dose. Dans cette étude, les participants recevront plusieurs agents chimiothérapeutiques qui se sont révélés efficaces dans le myélome, mais à des doses plus faibles et dans des cycles plus courts. On espère qu'en administrant les médicaments de cette manière, les cellules myélomateuses n'auront pas le temps de se régénérer entre les cycles, ce qui entraînera des rémissions plus longues. Cette étude est menée dans le but d'améliorer le taux de rémission et la durée de survie des participants atteints d'un myélome à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
- Déterminer si l'administration d'une chimiothérapie multi-agents à des doses plus faibles et plus fréquentes pour rendre possible l'administration en temps opportun des cycles de chimiothérapie, entraînera de meilleurs résultats de traitement
- Savoir si changer la façon dont les médicaments sont administrés pendant la phase de greffe entraînera également moins d'effets secondaires, tout en restant efficace
- Pour savoir si l'administration d'un traitement entre les greffes (appelé « thérapie inter-greffe ») empêchera le myélome de repousser entre les greffes
- Pour savoir si un traitement d'entretien à long terme entraînera des rémissions plus longues
- Pour savoir quels seront les effets (bons et mauvais) de ce traitement global
- Pour en savoir plus sur la biologie et la génétique du myélome multiple en effectuant des tests d'imagerie et en prélevant du sang, des ponctions et des biopsies de moelle osseuse, et des biopsies des lésions vues sur les IRM ou les TEP pour la recherche
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un MM actif nouvellement diagnostiqué nécessitant un traitement. Les patients ayant des antécédents de myélome indolent seront éligibles s'il existe des signes de maladie évolutive nécessitant une chimiothérapie.
- Les patients doivent être soit non traités, soit n'avoir pas eu plus d'un cycle de traitement systémique par le MM, à l'exclusion des bisphosphonates et de la radiothérapie localisée.
- Les patients doivent avoir une maladie à haut risque, telle que définie par l'un des éléments suivants :
- Score de risque GEP > ou = 0,66 ou
- LDH > ou = 360 U/L Exclure l'hémolyse, l'infection et contacter l'IP pour clarification
- Zubrod < ou = 2, sauf uniquement en raison de symptômes d'une maladie osseuse liée au MM.
- Les patients doivent avoir une numération plaquettaire > ou = 50 000/uL, à moins que des taux inférieurs ne s'expliquent par une plasmocytose extensive de la moelle osseuse.
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 75 ans au moment de l'inscription.
- Les participants doivent avoir une fonction rénale préservée telle que définie par un taux de créatinine sérique < 3 mg/dL.
- Les participants doivent avoir une fraction d'éjection par ECHO ou MUGA scan> ou = 45%
- Les patients doivent avoir des études fonctionnelles pulmonaires adéquates > ou = 50 % des prévisions sur les aspects mécaniques (VEMS au carré, CVF, etc.) et capacité de diffusion (DLCO) > ou = 50 % des prévisions. Si le patient est incapable de terminer les tests de la fonction pulmonaire en raison d'une douleur ou d'un état lié au MM, une exception peut être accordée si l'investigateur principal documente que le patient est candidat à un traitement à haute dose.
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé par l'IRB indiquant leur compréhension du traitement proposé et la compréhension que le protocole a été approuvé par l'IRB.
Critère d'exclusion:
- N'a pas de maladie à haut risque
- Hypertension mal contrôlée, diabète sucré ou autre maladie médicale grave ou maladie psychiatrique qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
- Les patients ne doivent pas avoir de malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas reçu de traitement pendant un an avant l'inscription. Les autres cancers ne seront acceptables que si l'espérance de vie du patient dépasse cinq ans.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse négative documentée dans la semaine suivant l'enregistrement. Les sujets en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MEL-VTD-PACE
Melphalan, Velcade, Thalidomide, Dexaméthasone, Cisplatine, Adriamycine, Cyclophosphamide et Etoposide
|
1,0 mg/m2 jours 1, 5, 8 et 11
Autres noms:
10 mg/m2 jour 3
Autres noms:
200 mg jours 5-8
Autres noms:
40 mg jour 5-8
Autres noms:
10 mg/m2 jour 5-8
Autres noms:
10 mg/m2 jour 5-8
Autres noms:
400 mg/m2 jour 5-8
Autres noms:
40 mg/m2 jour 5-8
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Accélérer et maintenir, à 2 ans après le début du traitement
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
48h après melphalan 10mg/m2, examens de profilage d'expression génique (GEP) d'échantillons de plasmocytes (PC) MM purifiés avec CD138 et d'échantillons de biopsie de moelle osseuse (BX)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Davies FE, Rosenthal A, Rasche L, Petty NM, McDonald JE, Ntambi JA, Steward DM, Panozzo SB, van Rhee F, Zangari M, Schinke CD, Thanendrarajan S, Walker B, Weinhold N, Barlogie B, Hoering A, Morgan GJ. Treatment to suppression of focal lesions on positron emission tomography-computed tomography is a therapeutic goal in newly diagnosed multiple myeloma. Haematologica. 2018 Jun;103(6):1047-1053. doi: 10.3324/haematol.2017.177139. Epub 2018 Mar 22.
- Pawlyn C. High-risk myeloma: a challenge to define and to determine the optimal treatment. Lancet Haematol. 2021 Jan;8(1):e4-e6. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30361-6. Epub 2020 Dec 22. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2009
Première publication (Estimé)
25 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Thalidomide
- Melphalan
- Bortézomib
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- 106952
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .