UARK 2008-02 Un ensayo para el mieloma de alto riesgo que evalúa la aceleración y el mantenimiento de la remisión completa

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener MM activo recientemente diagnosticado que requiera tratamiento. Los pacientes con antecedentes de mieloma latente serán elegibles si existe evidencia de enfermedad progresiva que requiera quimioterapia.
• Los pacientes deben no recibir tratamiento o no haber recibido más de un ciclo de terapia sistémica contra el MM, excluyendo los bisfosfonatos y la radiación localizada.
• Los pacientes deben tener una enfermedad de alto riesgo, definida por cualquiera de los siguientes:
• Puntuación de riesgo GEP de > o = 0,66 o
• LDH > o = 360 U/L Descartar hemólisis, infección y contactar IP para aclaración
• Zubrod < o = 2, a menos que se deba únicamente a síntomas de enfermedad ósea relacionada con MM.
• Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas > o = 50 000/uL, a menos que los niveles más bajos se deban a una plasmocitosis extensa de la médula ósea.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años en el momento del registro.
• Los participantes deben tener la función renal preservada según lo definido por un nivel de creatinina sérica de < 3 mg/dL.
• Los participantes deben tener una fracción de eyección por ECHO o MUGA > o = 45%
• Los pacientes deben tener estudios de función pulmonar adecuados > o = 50 % de lo previsto en aspectos mecánicos (FEV cuadrado, FVC, etc.) y capacidad de difusión (DLCO) > o = 50 % de lo previsto. Si el paciente no puede completar las pruebas de función pulmonar debido al dolor o la afección relacionada con el MM, se puede otorgar una excepción si el investigador principal documenta que el paciente es candidato para una terapia de dosis alta.
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB que indique que comprenden el tratamiento propuesto y que entienden que el protocolo ha sido aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• No tiene enfermedad de alto riesgo.
• Hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad médica grave o enfermedad psiquiátrica que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de malignidad, a excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya recibido tratamiento durante un año antes de la inscripción. Otros tipos de cáncer solo serán aceptables si la esperanza de vida del paciente supera los cinco años.
• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo documentado dentro de la semana posterior al registro. Los sujetos con potencial reproductivo no podrán participar a menos que hayan accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz.