이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

UARK 2008-02 완전 관해의 가속화 및 지속 평가를 위한 고위험 골수종에 대한 시험

2026년 5월 19일 업데이트: University of Arkansas

UARK 2008-02, 비숙주 고갈 및 시기적절한 용량 감소 MEL-80-VRD-PACE 직렬 이식을 적용하여 고위험 골수종 평가 가속화 및 지속 완전 관해(AS-CR)를 위한 2상 시험

1989년부터 현재까지 MIRT에서 다발성 골수종에 대한 이전의 총 요법(TT1 ~ IIIB) 연구가 4건 있었습니다. 결과는 이러한 연구에서 치료받은 참가자가 표준 화학 요법으로 치료받은 개인과 비교했을 때 더 나은 결과(그들이 더 오래 살았고 치료에 더 나은 반응을 보였다는 것을 의미)를 가졌다는 것을 보여주었습니다.

MIRT 및 기타 기관에서 수행된 과거 연구에 따르면 유전자 배열 연구에 의해 고위험 기능을 가진 참가자는 관해가 더 짧은 경향이 있으며(골수종의 징후 및 증상이 사라짐) 저위험 골수종 참가자만큼 오래 생존하지 못합니다. . MIRT의 연구원들은 참가자들이 고용량 화학 요법에서 회복 중이기 때문에 치료를 받지 못하는 시간에 골수종 세포가 다시 자라는 것이 그 이유 중 하나라고 생각합니다. 이 연구에서 참가자들은 이전에 골수종에 효과적인 것으로 나타났지만 더 낮은 용량과 더 짧은 주기로 여러 화학 요법 약물을 받게 됩니다. 이러한 방식으로 약물을 투여하면 골수종 세포가 주기 사이에 다시 성장할 시간이 없어 차도가 더 길어질 것으로 기대됩니다. 이 연구는 고위험 골수종 참가자의 관해율과 생존 시간을 개선하기 위한 시도로 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 화학 요법 주기의 적시 전달을 가능하게 하기 위해 더 낮고 더 빈번한 용량으로 다제 화학 요법을 제공하는 것이 더 나은 치료 결과를 가져올 것인지 알아보기 위해
  • 이식 단계에서 약물을 투여하는 방식을 변경하면 여전히 효과적이면서도 부작용이 감소하는지 알아보기 위해
  • 이식 간 치료("이식간 요법"이라고 함)가 이식 간 골수종이 다시 자라는 것을 방지하는지 알아보기 위해
  • 장기간의 유지 요법으로 관해가 더 길어지는지 알아보기 위해
  • 이 전반적인 치료의 효과(좋고 나쁨)가 무엇인지 알아보기 위해
  • 연구를 위해 영상 검사를 수행하고 혈액, 골수 흡인 및 생검, MRI 또는 ​​PET 스캔에서 보이는 병변의 생검을 수집하여 다발성 골수종의 생물학 및 유전학에 대해 자세히 알아보기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료가 필요한 활성 MM으로 새로 진단되어야 합니다. 이전에 아급성 골수종 병력이 있는 환자는 화학 요법이 필요한 진행성 질병의 증거가 있는 경우 자격이 됩니다.
  • 환자는 치료를 받지 않았거나 비스포스포네이트 및 국소 방사선을 제외한 전신 MM 요법을 한 주기 이상 받지 않았어야 합니다.
  • 환자는 다음 중 하나로 정의된 고위험 질병이 있어야 합니다.
  • GEP 위험 점수 > 또는 = 0.66 또는
  • LDH > 또는 = 360 U/L 용혈 배제, 감염 확인을 위해 PI에 문의
  • Zubrod < 또는 = 2, 단독으로 MM 관련 뼈 질환의 증상 때문이 아닌 경우.
  • 낮은 수준이 광범위한 골수 형질세포증으로 설명되지 않는 한 환자는 혈소판 수가 > 또는 = 50,000/uL여야 합니다.
  • 환자는 등록 당시 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 혈청 크레아티닌 수치 < 3mg/dL로 정의된 신장 기능을 보존해야 합니다.
  • 참가자는 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한 박출률이 45% 이상이어야 합니다.
  • 환자는 기계적 측면(FEV 제곱, FVC 등) 및 확산 용량(DLCO) > 또는 = 예측의 50%에서 예측된 적절한 폐 기능 연구 > 또는 = 50%를 가져야 합니다. 환자가 MM 관련 통증 또는 상태로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 경우 주 조사관이 환자가 고용량 요법 대상자임을 문서화하면 예외가 허용될 수 있습니다.
  • 환자는 제안된 치료에 대한 이해와 프로토콜이 IRB에 의해 승인되었음을 이해함을 나타내는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 고위험 질환이 없는 경우
  • 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병 또는 정신 질환.
  • 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 다른 암은 환자의 기대 수명이 5년을 초과하는 경우에만 허용됩니다.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 음성 임신 사실을 기록해야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEL--VTD-PACE
멜팔란, 벨케이드, 탈리도마이드, 덱사메타손, 시스플라틴, 아드리아마이신, 시클로포스파미드, 에토포사이드
의약품: 벨케이드
1.0mg/m2 1일, 5일, 8일 및 11일
다른 이름들:
  • PS-341
의약품: 멜파란
10mg/m2 3일차
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 탈리도마이드
5-8일 200mg
다른 이름들:
  • 탈로미드
의약품: 덱사메타손
40mg 5-8일
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 시스플라틴
10mg/m2 5-8일
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 아드리아마이신
10mg/m2 5-8일
다른 이름들:
  • 독소루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
400mg/m2 5-8일
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 에토포사이드
40mg/m2 5-8일
다른 이름들:
  • Vp-16, 베페시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 2년 후 가속 및 유지
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
멜팔란 10mg/m2 48시간 후, CD138 정제된 MM 형질 세포(PC) 및 골수 생검(BX) 샘플의 유전자 발현 프로파일링(GEP) 검사
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106952

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

벨케이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다