UARK 2008-02 Een proef voor hoog-risico myeloom die volledige remissie versnelt en in stand houdt

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerde actieve MM hebben die behandeling nodig heeft. Patiënten met een voorgeschiedenis van smeulend myeloom komen in aanmerking als er aanwijzingen zijn voor progressieve ziekte die chemotherapie vereist.
• Patiënten moeten onbehandeld zijn of niet meer dan één cyclus van systemische MM-therapie hebben gehad, met uitzondering van bisfosfonaten en plaatselijke bestraling.
• Patiënten moeten een ziekte met een hoog risico hebben, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
• GEP-risicoscore van > of = 0,66 of
• LDH > of = 360 E/L Sluit hemolyse, infectie uit en neem contact op met PI voor opheldering
• Zubrod < of = 2, tenzij uitsluitend vanwege symptomen van MM-gerelateerde botziekte.
• Patiënten moeten een aantal bloedplaatjes hebben van > of = 50.000/uL, tenzij lagere niveaus worden verklaard door uitgebreide beenmergplasmacytose.
• Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar op het moment van registratie.
• Deelnemers moeten een behouden nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een serumcreatininegehalte van < 3 mg/dL.
• Deelnemers moeten een ejectiefractie hebben via ECHO- of MUGA-scan > of = 45%
• Patiënten moeten adequate longfunctiestudies hebben > of = 50% van voorspeld op mechanische aspecten (FEV kwadraat, FVC, enz.) en diffusiecapaciteit (DLCO) > of = 50% van voorspeld. Als de patiënt niet in staat is om longfunctietesten uit te voeren vanwege MM-gerelateerde pijn of aandoening, kan een uitzondering worden toegestaan ​​als de hoofdonderzoeker documenteert dat de patiënt in aanmerking komt voor een hoge dosis therapie.
• Patiënten moeten een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin ze aangeven dat ze de voorgestelde behandeling begrijpen en dat ze begrijpen dat het protocol is goedgekeurd door de IRB.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft geen risicovolle ziekte
• Slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol kan verstoren.
• Patiënten mogen geen eerdere maligniteit hebben, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt gedurende een jaar voorafgaand aan inschrijving geen behandeling heeft gekregen. Andere vormen van kanker zijn alleen acceptabel als de levensverwachting van de patiënt langer is dan vijf jaar.
• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen een week na registratie een negatieve zwangerschap worden gedocumenteerd. Onderwerpen van reproductief potentieel mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.