Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UARK 2008-02 Próba dotycząca szpiczaka wysokiego ryzyka oceniająca przyspieszenie i utrzymanie całkowitej remisji

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

UARK 2008-02, Badanie fazy II dotyczące oceny szpiczaka wysokiego ryzyka w celu przyspieszenia i utrzymania całkowitej remisji (AS-CR) poprzez zastosowanie przeszczepów tandemowych MEL-80-VRD-PACE, które nie powodują wyczerpania organizmu gospodarza i są wykonywane w odpowiednim czasie ze zmniejszoną dawką

Były cztery poprzednie badania Total Therapy (TT1 do IIIB) dotyczące szpiczaka mnogiego w MIRT od 1989 do chwili obecnej. Wyniki pokazały, że uczestnicy tych badań mieli lepsze wyniki (co oznacza, że ​​żyli dłużej i lepiej reagowali na leczenie) w porównaniu z osobami leczonymi standardową chemioterapią.

Wcześniejsze badania przeprowadzone w MIRT i innych instytucjach wykazały, że uczestnicy z cechami wysokiego ryzyka na podstawie badań macierzowych genów mają zwykle krótsze remisje (zanik oznak i objawów szpiczaka) i nie przeżywają tak długo, jak uczestnicy ze szpiczakiem niskiego ryzyka . Naukowcy z MIRT uważają, że jednym z powodów jest to, że komórki szpiczaka ponownie rosną w czasie, gdy uczestnicy nie otrzymują leczenia, ponieważ dochodzi do siebie po chemioterapii wysokodawkowej. W tym badaniu uczestnicy otrzymają kilka leków chemioterapeutycznych, które wcześniej okazały się skuteczne w leczeniu szpiczaka, ale w niższych dawkach iw krótszych cyklach. Istnieje nadzieja, że ​​podawanie leków w ten sposób spowoduje, że komórki szpiczaka nie będą miały czasu na ponowny wzrost między cyklami, co spowoduje dłuższe remisje. To badanie jest prowadzone w celu poprawy odsetka remisji i czasu przeżycia uczestników ze szpiczakiem wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Aby dowiedzieć się, czy podawanie wielolekowej chemioterapii w mniejszych i częstszych dawkach, aby umożliwić terminowe dostarczanie cykli chemioterapii, zaowocuje lepszymi wynikami leczenia
  • Aby dowiedzieć się, czy zmiana sposobu podawania leków podczas fazy przeszczepu spowoduje również mniej skutków ubocznych, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności
  • Aby dowiedzieć się, czy leczenie między przeszczepami (zwane „terapią między przeszczepami”) zapobiegnie ponownemu wzrostowi szpiczaka między przeszczepami
  • Aby dowiedzieć się, czy długoterminowa terapia podtrzymująca spowoduje dłuższe remisje
  • Aby dowiedzieć się, jakie będą efekty (dobre i złe) tego ogólnego leczenia
  • Aby dowiedzieć się więcej o biologii i genetyce szpiczaka mnogiego, wykonując badania obrazowe i pobierając krew, aspirat szpiku kostnego i biopsje oraz biopsje zmian widocznych na skanach MRI lub PET do celów badawczych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany aktywny MM wymagający leczenia. Pacjenci z wcześniejszą historią szpiczaka tlącego będą kwalifikować się, jeśli istnieją dowody na postępującą chorobę wymagającą chemioterapii.
  • Pacjenci muszą być albo nieleczeni, albo mieć nie więcej niż jeden cykl ogólnoustrojowej terapii szpiczaka mnogiego, z wyłączeniem bisfosfonianów i miejscowej radioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją jednego z poniższych:
  • Wynik ryzyka GEP > lub = 0,66 lub
  • LDH > lub = 360 U/L Wyklucz hemolizę, infekcję i skontaktuj się z PI w celu wyjaśnienia
  • Zubrod < lub = 2, chyba że wyłącznie z powodu objawów choroby kości związanej z szpiczakiem mnogim.
  • Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi > lub = 50 000/ul, chyba że niższy poziom można wytłumaczyć rozległą plazmocytozą szpiku kostnego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy muszą mieć zachowaną czynność nerek, określoną przez poziom kreatyniny w surowicy < 3 mg/dl.
  • Uczestnicy muszą mieć frakcję wyrzutową skananą ECHO lub MUGA > lub = 45%
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie badania czynności płuc > lub = 50% przewidywanych aspektów mechanicznych (FEV2 do kwadratu, FVC itp.) i pojemności dyfuzyjnej (DLCO) > lub = 50% przewidywanych. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać badań czynnościowych płuc z powodu bólu lub stanu związanego ze szpiczakiem mnogim, można zezwolić na wyjątek, jeśli główny badacz udowodni, że pacjent jest kandydatem do leczenia dużymi dawkami.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB, wskazującą, że rozumieją proponowane leczenie i rozumieją, że protokół został zatwierdzony przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma choroby wysokiego ryzyka
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, z powodu którego pacjentka nie była leczona przez rok przed włączeniem do badania. Inne nowotwory będą dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana długość życia pacjenta przekroczy pięć lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik ciąży w ciągu jednego tygodnia od rejestracji. Osoby zdolne do reprodukcji nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEL--VTD-PACE
Melfalan, Velcade, talidomid, deksametazon, cisplatyna, adriamycyna, cyklofosfamid i etopozyd
Lek: Velcade
1,0 mg/m2 dni 1, 5, 8 i 11
Inne nazwy:
  • PS-341
Lek: Melfalan
10 mg/m2 dzień 3
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Talidomid
200 mg dni 5-8
Inne nazwy:
  • Talomid
Lek: Deksametazon
40 mg dzień 5-8
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Cisplatyna
10 mg/m2 dzień 5-8
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Adriamycyna
10 mg/m2 dzień 5-8
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna
Lek: Cyklofosfamid
400 mg/m2 dzień 5-8
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Etopozyd
40 mg/m2 dzień 5-8
Inne nazwy:
  • Vp-16, Vepesid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyspiesz i podtrzymaj po 2 latach od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
48 godzin po podaniu melfalanu 10 mg/m2, badanie profilu ekspresji genów (GEP) komórek plazmatycznych MM oczyszczonych z CD138 (PC) i próbek z biopsji szpiku kostnego (BX)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106952

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Velcade

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj