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UARK 2008-02 完全寛解の加速と持続を評価する高リスク骨髄腫の試験

2026年5月19日 更新者：University of Arkansas

UARK 2008-02、高リスク骨髄腫評価のための第 II 相試験 非宿主枯渇性および適時の用量低減 MEL-80-VRD-PACE タンデム移植の適用による完全寛解の加速および持続 (AS-CR)

MIRT では、1989 年から現在まで、多発性骨髄腫のトータル セラピー (TT1 から IIIB) に関する 4 つの研究が行われています。 結果は、これらの研究で治療された参加者は、標準的な化学療法で治療された個人と比較して、より良い転帰（より長く生き、治療への反応が良好であることを意味する）を持っていることを示しています.

MIRTおよび他の機関で実施された過去の研究では、遺伝子アレイ研究による高リスクの特徴を持つ参加者は、寛解期間が短くなる傾向があり（骨髄腫の徴候と症状の消失）、低リスクの骨髄腫の参加者ほど長くは生存できないことが示されています。 . MIRT の研究者は、この理由の 1 つは、参加者が大量化学療法から回復しているために治療を受けていない間に、骨髄腫細胞が再増殖することであると考えています。 この研究では、参加者は以前に骨髄腫に有効であることが示されているいくつかの化学療法薬を、より低用量でより短いサイクルで投与されます。 このように薬剤を投与することにより、骨髄腫細胞がサイクル間で再増殖する時間がなくなり、結果として寛解期間が長くなることが期待されます。 この研究は、高リスク骨髄腫の参加者の寛解率と生存期間を改善するために行われています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • タイムリーな化学療法サイクルの実施を可能にするために多剤化学療法をより低用量でより頻繁に行うことで、より良い治療結果が得られるかどうかを調べること
  • 移植段階での薬剤の投与方法を変更することで、効果が維持されたまま副作用が減少するかどうかを調べる
  • 移植と移植の間の治療（「移植間療法」と呼ばれる）が、移植と移植の間の骨髄腫の再増殖を防ぐかどうかを調べる
  • 長期維持療法が寛解期間を延長するかどうかを調べる
  • この全体的な治療の効果 (良い面と悪い面) を調べる
  • 多発性骨髄腫の生物学と遺伝学について、画像検査を行い、研究のために血液、骨髄吸引液と生検、および MRI または PET スキャンで見られる病変の生検を収集することにより、さらに学ぶこと

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、治療を必要とする活動性MMを新たに診断されている必要があります。 くすぶり型骨髄腫の既往歴のある患者は、化学療法を必要とする進行性疾患の証拠がある場合に適格となります。
  • 患者は未治療である、またはビスフォスフォネートと局所放射線療法を除く全身性MM療法を1サイクル以上受けていない必要があります。
  • 患者は、以下のいずれかで定義される高リスク疾患に罹患している必要があります。
  • >または= 0.66のGEPリスクスコアまたは
  • LDH > または = 360 U/L 溶血、感染を除外 説明のために PI に連絡
  • MM関連の骨疾患の症状のみによる場合を除き、Zubrod <または= 2。
  • 患者の血小板数は 50,000/uL 以上でなければなりません。
  • 患者は、登録時に18歳以上75歳以下でなければなりません。
  • 参加者は、血清クレアチニン値が 3 mg/dL 未満であると定義されるように、腎機能が維持されている必要があります。
  • -参加者は、ECHOまたはMUGAスキャンによる駆出率>または= 45%を持っている必要があります
  • 患者は、適切な肺機能研究が必要です > または = 機械的側面 (FEV 二乗、FVC など) で予測の 50%、および拡散能力 (DLCO) > または = 予測の 50%。 患者が MM 関連の痛みや状態のために肺機能検査を完了できない場合、主任研究者が患者が高用量治療の候補であることを文書化した場合、例外が認められる場合があります。
  • 患者は、提案された治療法を理解し、プロトコルがIRBによって承認されたことを理解していることを示す、IRB承認のインフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

  • ハイリスク疾患にかかっていない
  • -管理が不十分な高血圧、真性糖尿病、またはその他の深刻な医学的疾患または精神疾患で、このプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性があります。
  • 患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が登録前に1年間治療を受けていない他のがんを除いて、以前に悪性腫瘍を持ってはなりません 登録。 その他の癌は、患者の平均余命が 5 年を超える場合にのみ許容されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 出産の可能性のある女性は、登録後1週間以内に妊娠陰性であることが文書化されている必要があります。 生殖能力のある対象者は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEL--VTD-PACE
メルファラン、ベルケイド、サリドマイド、デキサメタゾン、シスプラチン、アドリアマイシン、シクロホスファミド、エトポシド
薬：ベルケード
1.0mg/m2 日 1、5、8、および 11
他の名前：
  • PS-341
薬：メルファラン
10mg/m2 3日目
他の名前：
  • アルケラン
薬：サリドマイド
200 mg 日 5-8
他の名前：
  • サロミド
薬：デキサメタゾン
40mg 5～8日目
他の名前：
  • デカドロン
薬：シスプラチン
10mg/m2 5～8日目
他の名前：
  • プラチノール
薬：アドリアマイシン
10mg/m2 5～8日目
他の名前：
  • ドキソルビシン
薬：シクロホスファミド
400mg/m2 5～8日目
他の名前：
  • シトキサン
薬：エトポシド
40mg/m2 5～8日目
他の名前：
  • Vp-16、ベペシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始から2年で加速と持続
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メルファラン 10mg/m2 の 48 時間後、CD138 精製 ​​MM 形質細胞 (PC) および骨髄生検 (BX) サンプルの遺伝子発現プロファイリング (GEP) 検査
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arkansas

捜査官

  • 主任研究者：Frits van Rhee, MD, PhD、UAMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (推定)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106952

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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