UARK 2008-02 Um estudo para mieloma de alto risco avaliando a aceleração e manutenção da remissão completa
19 de maio de 2026 atualizado por: University of Arkansas
UARK 2008-02, um estudo de fase II para avaliação de mieloma de alto risco, acelerando e sustentando a remissão completa (AS-CR) pela aplicação de transplantes em tandem MEL-80-VRD-PACE não exaustivos do hospedeiro e com dose reduzida oportuna
Houve quatro estudos anteriores de Terapia Total (TT1 a IIIB) para mieloma múltiplo no MIRT de 1989 até o presente. Os resultados mostraram que os participantes tratados nesses estudos tiveram melhores resultados (o que significa que viveram mais e tiveram melhores respostas ao tratamento) quando comparados aos indivíduos tratados com quimioterapia padrão.
Estudos anteriores conduzidos no MIRT e em outras instituições mostraram que os participantes com características de alto risco por estudos genéticos tendem a ter remissões mais curtas (desaparecimento de sinais e sintomas de mieloma) e não sobrevivem tanto quanto os participantes com mieloma de baixo risco . Os pesquisadores do MIRT acreditam que uma razão para isso é que as células do mieloma crescem novamente no momento em que os participantes não estão recebendo tratamento porque estão se recuperando de altas doses de quimioterapia. Neste estudo, os participantes receberão vários medicamentos quimioterápicos que já demonstraram ser eficazes no mieloma, mas em doses menores e em ciclos mais curtos. Espera-se que, ao administrar os medicamentos dessa maneira, as células do mieloma não tenham tempo de crescer novamente entre os ciclos, resultando em remissões mais longas. Este estudo está sendo realizado na tentativa de melhorar a taxa de remissão e o tempo de sobrevida dos participantes com mieloma de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Para descobrir se a administração de quimioterapia multiagente em doses mais baixas e mais frequentes para possibilitar a entrega oportuna dos ciclos de quimioterapia resultará em melhores resultados de tratamento
- Para saber se mudar a forma como os medicamentos são administrados durante a fase do transplante também resultará em menos efeitos colaterais, mas ainda será eficaz
- Para descobrir se o tratamento entre os transplantes (chamado "terapia entre transplantes") impedirá que o mieloma volte a crescer entre os transplantes
- Para descobrir se a terapia de manutenção de longo prazo resultará em remissões mais longas
- Para saber quais serão os efeitos (bons e ruins) desse tratamento geral
- Para saber mais sobre a biologia e a genética do mieloma múltiplo, realizando exames de imagem e coletando sangue, aspirado e biópsias de medula óssea e biópsias de lesões observadas em exames de ressonância magnética ou PET para pesquisa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter MM ativo recém-diagnosticado requerendo tratamento. Pacientes com história prévia de mieloma latente serão elegíveis se houver evidência de doença progressiva que requeira quimioterapia.
- Os pacientes devem estar sem tratamento ou não ter feito mais de um ciclo de terapia sistêmica para MM, excluindo bisfosfonatos e radiação localizada.
- Os pacientes devem ter doença de alto risco, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- Escore de risco GEP de > ou = 0,66 ou
- LDH > ou = 360 U/L Descartar hemólise, infecção e contato IP para esclarecimento
- Zubrod < ou = 2, a menos que apenas devido a sintomas de doença óssea relacionada ao MM.
- Os pacientes devem ter uma contagem de plaquetas > ou = 50.000/uL, a menos que níveis mais baixos sejam explicados por extensa plasmocitose da medula óssea.
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos de idade no momento do registro.
- Os participantes devem ter função renal preservada, definida por um nível de creatinina sérica < 3 mg/dL.
- Os participantes devem ter uma fração de ejeção por ECO ou MUGA > ou = 45%
- Os pacientes devem ter estudos de função pulmonar adequados > ou = 50% do previsto nos aspectos mecânicos (VEF ao quadrado, CVF, etc) e capacidade de difusão (DLCO) > ou = 50% do previsto. Se o paciente for incapaz de completar os testes de função pulmonar devido a dor ou condição relacionada à MM, uma exceção pode ser concedida se o investigador principal documentar que o paciente é candidato a terapia de alta dose.
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo IRB indicando sua compreensão do tratamento proposto e compreensão de que o protocolo foi aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Não tem doença de alto risco
- Hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou outra doença médica grave ou doença psiquiátrica que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
- Os pacientes não devem ter malignidade prévia, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente não tenha recebido tratamento por um ano antes da inscrição. Outros tipos de câncer só serão aceitáveis se a expectativa de vida do paciente for superior a cinco anos.
- Grávidas ou lactantes não podem participar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa documentada dentro de uma semana após o registro. Indivíduos com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MEL--VTD-PACE
Melfalano, Velcade, Talidomida, Dexametasona, Cisplatina, Adriamicina, Ciclofosfamida e Etoposido
|
1,0 mg/m2 dias 1, 5, 8 e 11
Outros nomes:
10 mg/m2 dia 3
Outros nomes:
200 mg dias 5-8
Outros nomes:
40 mg dia 5-8
Outros nomes:
10 mg/m2 dia 5-8
Outros nomes:
10 mg/m2 dia 5-8
Outros nomes:
400 mg/m2 dia 5-8
Outros nomes:
40 mg/m2 dia 5-8
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acelerar e sustentar, 2 anos após o início da terapia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
48 horas após melfalano 10 mg/m2, exames de perfil de expressão gênica (GEP) de células plasmáticas de MM purificadas por CD138 (PC) e de amostras de biópsia de medula óssea (BX)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davies FE, Rosenthal A, Rasche L, Petty NM, McDonald JE, Ntambi JA, Steward DM, Panozzo SB, van Rhee F, Zangari M, Schinke CD, Thanendrarajan S, Walker B, Weinhold N, Barlogie B, Hoering A, Morgan GJ. Treatment to suppression of focal lesions on positron emission tomography-computed tomography is a therapeutic goal in newly diagnosed multiple myeloma. Haematologica. 2018 Jun;103(6):1047-1053. doi: 10.3324/haematol.2017.177139. Epub 2018 Mar 22.
- Pawlyn C. High-risk myeloma: a challenge to define and to determine the optimal treatment. Lancet Haematol. 2021 Jan;8(1):e4-e6. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30361-6. Epub 2020 Dec 22. No abstract available.
- Ling W, Zangari M, Van Rhee F, Barlogie B, Yaccoby S. Altered mesenchymal and endothelial subsets in interstitial bone marrow and focal lesions in myeloma patients and SCID-hu mice. Haematologica. 2025 Nov 1;110(11):2740-2751. doi: 10.3324/haematol.2025.287717. Epub 2025 Jun 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2009
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Ácidos carboxílicos
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- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Piperidinas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Aminoácidos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pregadienetriols
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Compostos de platina
- Daunorubicina
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Bortezomibe
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Melfalano
- Etoposídeo
- Doxorrubicina
- Cisplatina
- Talidomida
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 106952
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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