Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UARK 2008-02 A nagy kockázatú mielóma vizsgálata, a teljes remisszió felgyorsítása és fenntartása

2026. május 19. frissítette: University of Arkansas

UARK 2008-02, II. fázisú vizsgálat a magas kockázatú myeloma értékelésére, a teljes remisszió felgyorsítására és fenntartására (AS-CR) nem gazdaszervezetet kimerítő és időben csökkentett dózisú MEL-80-VRD-PACE tandem transzplantációval

A MIRT-ben 1989-től napjainkig négy korábbi Total Therapy (TT1-IIIB) vizsgálatot végeztek myeloma multiplexre vonatkozóan. Az eredmények azt mutatták, hogy az ezekben a vizsgálatokban kezelt résztvevők jobb eredményeket értek el (azaz tovább éltek, és jobban reagáltak a kezelésre), mint a standard kemoterápiával kezelt egyének.

A MIRT-ben és más intézményekben végzett korábbi tanulmányok azt mutatták, hogy a géntömb-vizsgálatok szerint a magas kockázatú jellemzőkkel rendelkező résztvevők általában rövidebb remissziót mutatnak (a mielóma jeleinek és tüneteinek eltűnése), és nem élnek túl addig, mint az alacsony kockázatú mielómában szenvedők. . A MIRT kutatói úgy vélik, hogy ennek egyik oka az, hogy a mielómasejtek újranövekednek abban az időben, amikor a résztvevők nem kapnak kezelést, mert felépülnek a nagy dózisú kemoterápiából. Ebben a vizsgálatban a résztvevők számos kemoterápiás gyógyszert kapnak, amelyek korábban hatásosnak bizonyultak mielómában, de alacsonyabb dózisokban és rövidebb ciklusokban. Remélhetőleg a gyógyszerek ily módon történő beadásával a mielómasejteknek nem lesz idejük újraszaporodni a ciklusok között, ami hosszabb remissziót eredményez. Ezt a vizsgálatot a magas kockázatú mielómában szenvedő résztvevők remissziós arányának és túlélési idejének javítására tesznek kísérletet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Annak kiderítése, hogy a több hatóanyagot tartalmazó kemoterápia alacsonyabb és gyakoribb dózisokban történő alkalmazása a kemoterápiás ciklusok időben történő lebonyolítása érdekében jobb kezelési eredményeket eredményez-e
  • Annak kiderítése, hogy a gyógyszerek beadási módjának megváltoztatása a transzplantációs fázis során kevesebb mellékhatást is eredményez-e, miközben továbbra is hatékony
  • Annak kiderítése, hogy a transzplantációk közötti kezelés (úgynevezett "transzplantációs terápia") megakadályozza-e a mielóma újbóli növekedését az átültetések között
  • Annak megállapítására, hogy a hosszú távú fenntartó terápia hosszabb remissziót eredményez-e
  • Hogy megtudja, milyen hatásai (jó és rossz) lesznek ennek az átfogó kezelésnek
  • Ha többet szeretne megtudni a myeloma multiplex biológiájáról és genetikájáról, képalkotó tesztek elvégzésével, vér, csontvelő-aspirátum és biopszia, valamint az MRI- vagy PET-vizsgálatokon észlelt elváltozások biopsziájával kutatás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek újonnan diagnosztizált aktív MM-ben kell szenvedniük, amely kezelést igényel. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében parázsló mielóma szerepelt, akkor jogosultak a kezelésre, ha bizonyíték van kemoterápiát igénylő progresszív betegségre.
  • A betegeknek vagy kezeletlennek kell lenniük, vagy nem részesültek több mint egy ciklusban szisztémás MM-terápiában, kivéve a biszfoszfonátokat és a lokalizált sugárzást.
  • A betegeknek magas kockázatú betegségben kell szenvedniük, az alábbiak bármelyike ​​szerint:
  • GEP kockázati pontszám > vagy = 0,66 vagy
  • LDH > vagy = 360 U/L A hemolízis, fertőzés és kontakt PI kizárása a tisztázás érdekében
  • Zubrod < vagy = 2, kivéve, ha kizárólag az MM-hez kapcsolódó csontbetegség tünetei miatt.
  • A betegek vérlemezkeszámának > vagy = 50 000/uL-nak kell lennie, kivéve, ha az alacsonyabb szinteket kiterjedt csontvelői plazmacitózis magyarázza.
  • A betegeknek a regisztráció időpontjában legalább 18 évesnek és 75 évesnél nem idősebbnek kell lenniük.
  • A résztvevőknek megőrzött vesefunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a < 3 mg/dl szérum kreatininszint határoz meg.
  • A résztvevők ejekciós frakciójának ECHO vagy MUGA vizsgálattal > vagy = 45%-kal kell rendelkeznie
  • A betegeknek megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatokkal kell rendelkezniük > vagy = az előrejelzett mechanikai vonatkozások (FEV négyzet, FVC stb.) 50%-a és diffúziós kapacitás (DLCO) > vagy = az előrejelzett érték 50%-a. Ha a beteg MM-hez kapcsolódó fájdalom vagy állapot miatt nem tudja elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat, kivétel engedélyezhető, ha az elsődleges vizsgáló dokumentálja, hogy a beteg nagy dózisú kezelésre jelölt.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértették a javasolt kezelést, és megértették, hogy a protokollt az IRB jóváhagyta.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs magas kockázatú betegsége
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
  • A betegeknek nem lehet előzetes rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelyre a beteg a felvétel előtt egy évig nem részesült kezelésben. Más rákos megbetegedések csak akkor elfogadhatók, ha a beteg várható élettartama meghaladja az öt évet.
  • Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes nők esetében a regisztrációt követő egy héten belül negatív terhességet kell dokumentálni. A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEL--VTD-PACE
Melfalán, Velcade, talidomid, dexametazon, ciszplatin, adriamicin, ciklofoszfamid és etopozid
Drog: Velcade
1,0 mg/m2, 1., 5., 8. és 11. nap
Más nevek:
  • PS-341
Drog: Melphalan
10 mg/m2 nap 3
Más nevek:
  • Alkeran
Drog: Talidomid
200 mg nap 5-8
Más nevek:
  • Thalomid
Drog: Dexametazon
40 mg naponta 5-8
Más nevek:
  • Decadron
Drog: Ciszplatin
10 mg/m2 nap 5-8
Más nevek:
  • Platinol
Drog: Adriamycin
10 mg/m2 nap 5-8
Más nevek:
  • Doxorubicin
Drog: Ciklofoszfamid
400 mg/m2 nap 5-8
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Etoposide
40 mg/m2 nap 5-8
Más nevek:
  • Vp-16, Vepesid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyorsítsa fel és tartsa fenn a terápia kezdetétől számított 2 év elteltével
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
48 órával a melfalán 10 mg/m2 után, a CD138-mal tisztított MM plazmasejtek (PC) és a csontvelő biopsziás (BX) minták génexpressziós profilozó (GEP) vizsgálata
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (Becsült)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106952

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel