Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UARK 2008-02 En studie för högriskmyelom som utvärderar accelererande och upprätthållande av fullständig remission

7 augusti 2023 uppdaterad av: University of Arkansas

UARK 2008-02, en fas II-studie för utvärdering av högriskmyelom som accelererar och upprätthåller fullständig remission (AS-CR) genom att applicera icke-värdutmattande och i rätt tid dosreducerade MEL-80-VRD-PACE tandemtransplantationer

Det har gjorts fyra tidigare totalterapistudier (TT1 till IIIB) för multipelt myelom vid MIRT från 1989 till idag. Resultat har visat att deltagare som behandlats i dessa studier hade bättre resultat (vilket innebär att de har levt längre och haft bättre svar på behandlingen) jämfört med individer som behandlats med standardkemoterapi.

Tidigare studier utförda vid MIRT och vid andra institutioner har visat att deltagare med högriskegenskaper genom genarraystudier tenderar att ha kortare remissioner (försvinnande av tecken och symtom på myelom) och inte överlever så länge som deltagare med lågriskmyelom . Forskare vid MIRT tror att en anledning till detta är att myelomcellerna återväxer under den tid då deltagarna inte får behandling för att de återhämtar sig från högdos kemoterapi. I denna studie kommer deltagarna att få flera kemoterapiläkemedel som tidigare visat sig vara effektiva vid myelom, men i lägre doser och i kortare cykler. Man hoppas att genom att ge läkemedlen på detta sätt kommer myelomceller inte att hinna växa igen mellan cyklerna, vilket resulterar i längre remissioner. Denna studie görs i ett försök att förbättra remissionsfrekvensen och överlevnadstiden för deltagare med högriskmyelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Att ta reda på om att ge multiagens kemoterapi i lägre och mer frekventa doser för att möjliggöra snabb leverans av kemoterapicykler, kommer att resultera i bättre behandlingsresultat
  • Att ta reda på om att ändra sättet på vilket läkemedlen ges under transplantationsfasen också kommer att resultera i färre biverkningar, samtidigt som det fortfarande är effektivt
  • För att ta reda på om behandling mellan transplantationer (kallad "intertransplantationsterapi") kommer att förhindra att myelomet växer igen mellan transplantationerna
  • För att ta reda på om långvarig underhållsbehandling kommer att resultera i längre remissioner
  • För att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) av denna övergripande behandling kommer att bli
  • För att lära dig mer om biologin och genetiken för multipelt myelom genom att utföra avbildningstester och samla in blod, benmärgsaspiration och biopsier, och biopsier av lesioner som ses på MRI- eller PET-skanningar för forskning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha nydiagnostiserat aktiv MM som kräver behandling. Patienter med tidigare historia av pyrande myelom kommer att vara berättigade om det finns tecken på progressiv sjukdom som kräver kemoterapi.
  • Patienterna måste antingen vara obehandlade eller inte ha haft mer än en cykel av systemisk MM-behandling, exklusive bisfosfonater och lokal strålning.
  • Patienter måste ha högrisksjukdom, enligt något av följande:
  • GEP riskpoäng på > eller = 0,66 eller
  • LDH > eller = 360 U/L Uteslut hemolys, infektion en kontakt PI för klargörande
  • Zubrod < eller = 2, såvida det inte enbart beror på symtom på MM-relaterad bensjukdom.
  • Patienter måste ha ett trombocytantal på > eller = 50 000/uL, såvida inte lägre nivåer förklaras av omfattande benmärgsplasmacytos.
  • Patienter måste vara minst 18 år och inte äldre än 75 år vid registreringstillfället.
  • Deltagarna måste ha bevarad njurfunktion enligt definitionen av en serumkreatininnivå på < 3 mg/dL.
  • Deltagare måste ha en utstötningsfraktion genom ECHO- eller MUGA-skanning > eller = 45 %
  • Patienterna måste ha adekvata lungfunktionsstudier > eller = 50 % av förutsagda på mekaniska aspekter (FEV i kvadrat, FVC, etc) och diffusionskapacitet (DLCO) > eller = 50 % av förutsagt. Om patienten inte kan genomföra lungfunktionstester på grund av MM-relaterad smärta eller tillstånd, kan undantag beviljas om huvudutredaren dokumenterar att patienten är en kandidat för högdosbehandling.
  • Patienterna måste ha undertecknat ett IRB-godkänt informerat samtycke som visar att de förstår den föreslagna behandlingen och förstår att protokollet har godkänts av IRB.

Exklusions kriterier:

  • Har ingen högrisksjukdom
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller annan allvarlig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan störa behandlingens slutförande enligt detta protokoll.
  • Patienter får inte ha tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som patienten inte har fått behandling för under ett år före inskrivningen. Andra cancerformer kommer endast att accepteras om patientens förväntade livslängd överstiger fem år.
  • Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ graviditet dokumenterad inom en vecka efter registreringen. Försökspersoner med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEL--VTD-PACE
Melphalan, Velcade, Thalidomide, Dexametason, Cisplatin, Adriamycin, Cyklofosfamid och Etoposid
Läkemedel: Velcade
1,0 mg/m2 dagar 1, 5, 8 och 11
Andra namn:
  • PS-341
Läkemedel: Melphalan
10 mg/m2 dag 3
Andra namn:
  • Alkeran
Läkemedel: Talidomid
200 mg dagar 5-8
Andra namn:
  • Thalomid
Läkemedel: Dexametason
40 mg dag 5-8
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Cisplatin
10 mg/m2 dag 5-8
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: Adriamycin
10 mg/m2 dag 5-8
Andra namn:
  • Doxorubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
400 mg/m2 dag 5-8
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Etoposid
40 mg/m2 dag 5-8
Andra namn:
  • Vp-16, Vepesid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Accelerera och upprätthåll, 2 år från start av behandlingen
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
48 timmar efter melfalan 10 mg/m2, genuttrycksprofilering (GEP) undersökningar av CD138-renade MM plasmaceller (PC) och av benmärgsbiopsi (BX) prover
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Beräknad)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106952

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera