Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UARK 2008-02 Испытание миеломы высокого риска, оценивающее ускорение и поддержание полной ремиссии

7 августа 2023 г. обновлено: University of Arkansas

UARK 2008-02, Испытание фазы II для оценки миеломы высокого риска. Ускорение и поддержание полной ремиссии (AS-CR) за счет применения тандемных трансплантатов MEL-80-VRD-PACE без истощения организма и своевременного снижения дозы

С 1989 г. по настоящее время в MIRT было проведено четыре предыдущих исследования тотальной терапии множественной миеломы (от TT1 до IIIB). Результаты показали, что у участников, получавших лечение в этих исследованиях, были лучшие результаты (то есть они жили дольше и лучше реагировали на лечение) по сравнению с людьми, получавшими стандартную химиотерапию.

Прошлые исследования, проведенные в MIRT и других учреждениях, показали, что у участников с признаками высокого риска по исследованиям генного массива, как правило, более короткие ремиссии (исчезновение признаков и симптомов миеломы) и они не выживают так долго, как участники с миеломой низкого риска. . Исследователи из MIRT считают, что одной из причин этого является то, что клетки миеломы повторно растут в то время, когда участники не получают лечения, потому что они восстанавливаются после химиотерапии высокими дозами. В этом исследовании участники получат несколько химиотерапевтических препаратов, эффективность которых ранее была доказана при миеломе, но в более низких дозах и более короткими циклами. Есть надежда, что, давая лекарства таким образом, клетки миеломы не будут успевать расти между циклами, что приведет к более длительным ремиссиям. Это исследование проводится с целью улучшить частоту ремиссий и время выживания для участников с миеломой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Выяснить, приведет ли проведение многокомпонентной химиотерапии в более низких и более частых дозах для своевременного проведения курсов химиотерапии к лучшим результатам лечения.
  • Выяснить, приведет ли изменение способа введения лекарств на этапе трансплантации к меньшему количеству побочных эффектов при сохранении эффективности.
  • Выяснить, предотвратит ли лечение между трансплантациями (так называемая «межтрансплантационная терапия») повторный рост миеломы между трансплантациями.
  • Выяснить, приведет ли длительная поддерживающая терапия к более длительным ремиссиям.
  • Чтобы выяснить, каковы будут последствия (хорошие и плохие) этого общего лечения.
  • Чтобы узнать больше о биологии и генетике множественной миеломы, выполняя тесты визуализации и собирая кровь, аспирацию костного мозга и биопсии, а также биопсии поражений, видимых на МРТ или ПЭТ, для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь недавно диагностированную активную ММ, требующую лечения. Пациенты с тлеющей миеломой в анамнезе будут иметь право на участие, если есть признаки прогрессирующего заболевания, требующего химиотерапии.
  • Пациенты должны либо не получать лечения, либо иметь не более одного цикла системной терапии ММ, за исключением бисфосфонатов и локальной лучевой терапии.
  • Пациенты должны иметь заболевание высокого риска, определяемое любым из следующих признаков:
  • Оценка риска GEP > или = 0,66 или
  • ЛДГ > или = 360 ЕД/л Исключить гемолиз, инфекцию и контактный ИП для уточнения
  • Зуброд < или = 2, за исключением исключительно симптомов заболевания костей, связанного с ММ.
  • У пациентов должно быть количество тромбоцитов > или = 50 000/мкл, если более низкие уровни не объясняются обширным плазмоцитозом костного мозга.
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет на момент регистрации.
  • У участников должна быть сохранена функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке крови <3 мг/дл.
  • Участники должны иметь фракцию выброса по данным ЭХО или сканирования MUGA > или = 45%.
  • У пациентов должны быть проведены адекватные исследования легочной функции > или = 50% от прогнозируемого по механическим аспектам (квадрат ОФВ, ФЖЕЛ и т. д.) и диффузионной способности (DLCO) > или = 50% от прогнозируемого. Если пациент не может выполнить тесты функции легких из-за боли или состояния, связанного с ММ, может быть предоставлено исключение, если главный исследователь документирует, что пациент является кандидатом на терапию высокими дозами.
  • Пациенты должны подписать одобренное ЭСО информированное согласие, в котором будет указано их понимание предлагаемого лечения и понимание того, что протокол одобрен ЭСО.

Критерий исключения:

  • Не имеет заболевания высокого риска
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или другое серьезное заболевание или психическое заболевание, которые потенциально могут помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
  • У пациентов не должно быть злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, по поводу которого пациент не получал лечения в течение одного года до включения в исследование. Другие виды рака допустимы только в том случае, если ожидаемая продолжительность жизни пациента превышает пять лет.
  • Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный документ о беременности в течение одной недели после регистрации. Субъекты с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЭЛ--ВТД-ПАСЕ
Мелфалан, Велкейд, Талидомид, Дексаметазон, Цисплатин, Адриамицин, Циклофосфамид и Этопозид
Лекарство: Велкейд
1,0 мг/м2 в дни 1, 5, 8 и 11
Другие имена:
  • ПС-341
Лекарство: Мелфалан
10 мг/м2 день 3
Другие имена:
  • Алкеран
Лекарство: Талидомид
200 мг дни 5-8
Другие имена:
  • Таломид
Лекарство: Дексаметазон
40 мг 5-8 день
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Цисплатин
10 мг/м2 5-8 день
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: Адриамицин
10 мг/м2 5-8 день
Другие имена:
  • Доксорубицин
Лекарство: Циклофосфамид
400 мг/м2 день 5-8
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Этопозид
40 мг/м2 день 5-8
Другие имена:
  • Вп-16, Вепесид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ускорение и поддержание через 2 года после начала терапии
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Через 48 часов после приема мелфалана в дозе 10 мг/м2, исследование профилей экспрессии генов (GEP) CD138-очищенных плазматических клеток ММ (PC) и образцов биопсии костного мозга (BX).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106952

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Велкейд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться