Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UARK 2008-02 En studie for høyrisiko myelom som evaluerer akselererende og opprettholder fullstendig remisjon

19. mai 2026 oppdatert av: University of Arkansas

UARK 2008-02, en fase II-studie for høyrisikomyelomevaluering som akselererer og opprettholder fullstendig remisjon (AS-CR) ved å bruke ikke-vertsutmattende og rettidig doseredusert MEL-80-VRD-PACE tandemtransplantasjoner

Det har vært fire tidligere studier av totalterapi (TT1 til IIIB) for multippelt myelom ved MIRT fra 1989 til i dag. Resultatene har vist at deltakere som ble behandlet på disse studiene hadde bedre resultater (som betyr at de har levd lenger og hatt bedre respons på behandlingen) sammenlignet med individer behandlet med standard kjemoterapi.

Tidligere studier utført ved MIRT og ved andre institusjoner har vist at deltakere med høyrisikofunksjoner ved genarray-studier har en tendens til å ha kortere remisjoner (forsvinner av tegn og symptomer på myelom) og overlever ikke så lenge deltakere med lavrisikomyelom . Forskere ved MIRT tror at en årsak til dette er at myelomcellene vokser igjen i den tiden deltakerne ikke får behandling fordi de blir friske etter høydose kjemoterapi. I denne studien vil deltakerne få flere cellegiftmedisiner som tidligere har vist seg å være effektive ved myelom, men i lavere doser og i kortere sykluser. Man håper at ved å gi legemidlene på denne måten, vil ikke myelomceller ha tid til å vokse igjen mellom syklusene, noe som derfor resulterer i lengre remisjoner. Denne studien gjøres i et forsøk på å forbedre remisjonsraten og overlevelsestiden for deltakere med høyrisikomyelom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å finne ut om det å gi multi-agent kjemoterapi i lavere og hyppigere doser for å gjøre rettidig levering av kjemoterapisykluser mulig, vil resultere i bedre behandlingsresultater
  • For å finne ut om endring av måten legemidlene gis under transplantasjonsfasen også vil gi færre bivirkninger, samtidig som det er effektivt
  • For å finne ut om behandling mellom transplantasjoner (kalt "intertransplantasjonsterapi") vil forhindre at myelomet gror igjen mellom transplantasjoner
  • For å finne ut om langvarig vedlikeholdsbehandling vil resultere i lengre remisjoner
  • For å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) av denne generelle behandlingen vil være
  • For å lære mer om biologien og genetikken til multippelt myelom ved å utføre avbildningstester og samle blod, benmargsaspirat og biopsier, og biopsier av lesjoner sett på MR- eller PET-skanning for forskning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha nydiagnostisert aktiv MM som krever behandling. Pasienter med tidligere ulmende myelom i anamnesen vil være kvalifisert dersom det er tegn på progressiv sykdom som krever kjemoterapi.
  • Pasienter må enten være ubehandlet eller ikke ha hatt mer enn én syklus med systemisk MM-behandling, unntatt bisfosfonater og lokal stråling.
  • Pasienter må ha høyrisikosykdom, som definert av ett av følgende:
  • GEP risikoscore på > eller = 0,66 eller
  • LDH > eller = 360 U/L utelukker hemolyse, infeksjon en kontakt PI for avklaring
  • Zubrod < eller = 2, med mindre det kun skyldes symptomer på MM-relatert bensykdom.
  • Pasienter må ha et blodplatetall på > eller = 50 000/uL, med mindre lavere nivåer er forklart av omfattende benmargsplasmacytose.
  • Pasienter må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år på registreringstidspunktet.
  • Deltakerne må ha bevart nyrefunksjon som definert ved et serumkreatininnivå på < 3 mg/dL.
  • Deltakerne må ha en utstøtingsfraksjon ved ECHO- eller MUGA-skanning > eller = 45 %
  • Pasienter må ha tilstrekkelige lungefunksjonsstudier > eller = 50 % av predikert på mekaniske aspekter (FEV kvadrat, FVC, etc) og diffusjonskapasitet (DLCO) > eller = 50 % av predikert. Dersom pasienten ikke er i stand til å gjennomføre lungefunksjonstester på grunn av MM-relatert smerte eller tilstand, kan det gis unntak dersom hovedutforsker dokumenterer at pasienten er en kandidat for høydosebehandling.
  • Pasienter må ha signert et IRB-godkjent informert samtykke som indikerer at de forstår den foreslåtte behandlingen og forstår at protokollen er godkjent av IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke høyrisikosykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  • Pasienter må ikke ha tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten ikke har fått behandling for i ett år før innskrivning. Andre kreftformer vil bare være akseptable dersom pasientens forventede levealder overstiger fem år.
  • Gravide eller ammende kan ikke delta. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditet dokumentert innen en uke etter registrering. Personer med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEL--VTD-PACE
Melphalan, Velcade, Thalidomide, Deksametason, Cisplatin, Adriamycin, Cyklofosfamid og Etoposid
Legemiddel: Velcade
1,0 mg/m2 dag 1, 5, 8 og 11
Andre navn:
  • PS-341
Legemiddel: Melphalan
10 mg/m2 dag 3
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Thalidomid
200 mg dager 5-8
Andre navn:
  • Thalomid
Legemiddel: Deksametason
40 mg dag 5-8
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Cisplatin
10 mg/m2 dag 5-8
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Adriamycin
10 mg/m2 dag 5-8
Andre navn:
  • Doxorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
400 mg/m2 dag 5-8
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Etoposid
40 mg/m2 dag 5-8
Andre navn:
  • Vp-16, Vepesid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akselerer og opprettholde, 2 år fra behandlingsstart
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
48 timer etter melphalan 10mg/m2, genekspresjonsprofilering (GEP) undersøkelser av CD138-rensede MM plasmaceller (PC) og av benmargsbiopsi (BX) prøver
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106952

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere