- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00869232
UARK 2008-02 En studie for høyrisiko myelom som evaluerer akselererende og opprettholder fullstendig remisjon
UARK 2008-02, en fase II-studie for høyrisikomyelomevaluering som akselererer og opprettholder fullstendig remisjon (AS-CR) ved å bruke ikke-vertsutmattende og rettidig doseredusert MEL-80-VRD-PACE tandemtransplantasjoner
Det har vært fire tidligere studier av totalterapi (TT1 til IIIB) for multippelt myelom ved MIRT fra 1989 til i dag. Resultatene har vist at deltakere som ble behandlet på disse studiene hadde bedre resultater (som betyr at de har levd lenger og hatt bedre respons på behandlingen) sammenlignet med individer behandlet med standard kjemoterapi.
Tidligere studier utført ved MIRT og ved andre institusjoner har vist at deltakere med høyrisikofunksjoner ved genarray-studier har en tendens til å ha kortere remisjoner (forsvinner av tegn og symptomer på myelom) og overlever ikke så lenge deltakere med lavrisikomyelom . Forskere ved MIRT tror at en årsak til dette er at myelomcellene vokser igjen i den tiden deltakerne ikke får behandling fordi de blir friske etter høydose kjemoterapi. I denne studien vil deltakerne få flere cellegiftmedisiner som tidligere har vist seg å være effektive ved myelom, men i lavere doser og i kortere sykluser. Man håper at ved å gi legemidlene på denne måten, vil ikke myelomceller ha tid til å vokse igjen mellom syklusene, noe som derfor resulterer i lengre remisjoner. Denne studien gjøres i et forsøk på å forbedre remisjonsraten og overlevelsestiden for deltakere med høyrisikomyelom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- For å finne ut om det å gi multi-agent kjemoterapi i lavere og hyppigere doser for å gjøre rettidig levering av kjemoterapisykluser mulig, vil resultere i bedre behandlingsresultater
- For å finne ut om endring av måten legemidlene gis under transplantasjonsfasen også vil gi færre bivirkninger, samtidig som det er effektivt
- For å finne ut om behandling mellom transplantasjoner (kalt "intertransplantasjonsterapi") vil forhindre at myelomet gror igjen mellom transplantasjoner
- For å finne ut om langvarig vedlikeholdsbehandling vil resultere i lengre remisjoner
- For å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) av denne generelle behandlingen vil være
- For å lære mer om biologien og genetikken til multippelt myelom ved å utføre avbildningstester og samle blod, benmargsaspirat og biopsier, og biopsier av lesjoner sett på MR- eller PET-skanning for forskning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha nydiagnostisert aktiv MM som krever behandling. Pasienter med tidligere ulmende myelom i anamnesen vil være kvalifisert dersom det er tegn på progressiv sykdom som krever kjemoterapi.
- Pasienter må enten være ubehandlet eller ikke ha hatt mer enn én syklus med systemisk MM-behandling, unntatt bisfosfonater og lokal stråling.
- Pasienter må ha høyrisikosykdom, som definert av ett av følgende:
- GEP risikoscore på > eller = 0,66 eller
- LDH > eller = 360 U/L utelukker hemolyse, infeksjon en kontakt PI for avklaring
- Zubrod < eller = 2, med mindre det kun skyldes symptomer på MM-relatert bensykdom.
- Pasienter må ha et blodplatetall på > eller = 50 000/uL, med mindre lavere nivåer er forklart av omfattende benmargsplasmacytose.
- Pasienter må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år på registreringstidspunktet.
- Deltakerne må ha bevart nyrefunksjon som definert ved et serumkreatininnivå på < 3 mg/dL.
- Deltakerne må ha en utstøtingsfraksjon ved ECHO- eller MUGA-skanning > eller = 45 %
- Pasienter må ha tilstrekkelige lungefunksjonsstudier > eller = 50 % av predikert på mekaniske aspekter (FEV kvadrat, FVC, etc) og diffusjonskapasitet (DLCO) > eller = 50 % av predikert. Dersom pasienten ikke er i stand til å gjennomføre lungefunksjonstester på grunn av MM-relatert smerte eller tilstand, kan det gis unntak dersom hovedutforsker dokumenterer at pasienten er en kandidat for høydosebehandling.
- Pasienter må ha signert et IRB-godkjent informert samtykke som indikerer at de forstår den foreslåtte behandlingen og forstår at protokollen er godkjent av IRB.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke høyrisikosykdom
- Dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
- Pasienter må ikke ha tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten ikke har fått behandling for i ett år før innskrivning. Andre kreftformer vil bare være akseptable dersom pasientens forventede levealder overstiger fem år.
- Gravide eller ammende kan ikke delta. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditet dokumentert innen en uke etter registrering. Personer med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MEL--VTD-PACE
Melphalan, Velcade, Thalidomide, Deksametason, Cisplatin, Adriamycin, Cyklofosfamid og Etoposid
|
1,0 mg/m2 dag 1, 5, 8 og 11
Andre navn:
10 mg/m2 dag 3
Andre navn:
200 mg dager 5-8
Andre navn:
40 mg dag 5-8
Andre navn:
10 mg/m2 dag 5-8
Andre navn:
10 mg/m2 dag 5-8
Andre navn:
400 mg/m2 dag 5-8
Andre navn:
40 mg/m2 dag 5-8
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akselerer og opprettholde, 2 år fra behandlingsstart
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
48 timer etter melphalan 10mg/m2, genekspresjonsprofilering (GEP) undersøkelser av CD138-rensede MM plasmaceller (PC) og av benmargsbiopsi (BX) prøver
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davies FE, Rosenthal A, Rasche L, Petty NM, McDonald JE, Ntambi JA, Steward DM, Panozzo SB, van Rhee F, Zangari M, Schinke CD, Thanendrarajan S, Walker B, Weinhold N, Barlogie B, Hoering A, Morgan GJ. Treatment to suppression of focal lesions on positron emission tomography-computed tomography is a therapeutic goal in newly diagnosed multiple myeloma. Haematologica. 2018 Jun;103(6):1047-1053. doi: 10.3324/haematol.2017.177139. Epub 2018 Mar 22.
- Pawlyn C. High-risk myeloma: a challenge to define and to determine the optimal treatment. Lancet Haematol. 2021 Jan;8(1):e4-e6. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30361-6. Epub 2020 Dec 22. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Deksametason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Thalidomid
- Melphalan
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- 106952
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom