Tutkimus trastutsumabin emtansiinista (Trastutsumab-MCC-DM1, T-DM1) yhdessä pertutsumabin kanssa, jota annettiin potilaille, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet Trastuzumabia
perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/II, avoin tutkimus trastutsumabin emtansiinin (Trastutsumab-MCC-DM1, T-DM1) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdistelmänä pertutsumabin kanssa, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 (HER2) ) - Positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat aiemmin saaneet trastutsumabia
Tämä oli monialainen, monikansallinen, avoin, yksihaarainen Ib/II-vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun trastutsumabiemtansiinin (trastutsumab-MCC-DM1) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa. yhdessä pertutsumabin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet trastutsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oli 2 vaihetta, annoksen suurennusvaihe (vaihe 1b) ja annoksen laajennusvaihe (vaihe 2a).
Annoksen korotusvaiheessa 3 potilasta otettiin mukaan ensimmäisellä annostasolla (3,0 mg/kg trastutsumabiemtansiinia) ja 6 potilasta toisella annostasolla (3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia).
Tutkimuksen annoksen laajennusvaiheessa (vaihe 2a) otettiin lisäksi 58 potilasta trastutsumabiemtansiiniannoksella 3,6 mg/kg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Valencia, Espanja, 46010
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
-
Milano, Italia, 20133
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75248
-
Villejuif, Ranska, 94805
-
-
-
-
-
Köln, Saksa, 50924
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850-3348
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Kasvainkudosblokkeja tai 15–20 värjäämätöntä kudoslevyä vahvistavaa keskuslaboratorion HER2-tilatestausta ja muita tutkivia arviointeja varten.
- Aiempi trastutsumabi missä tahansa hoitolinjassa.
- Ei aikaisempaa trastutsumabiemtansiinia (T-DM1) tai pertutsumabihoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä ja jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen ajan.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 90 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21 päivää viimeisestä kasvainten vastaisesta hoidosta, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen, immuuni-, hormonaalinen tai sädehoito rintasyövän hoidossa, seuraavin poikkeuksin: Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; palliatiivinen sädehoito, johon liittyy ≤ 25 % luuydintä kantavasta luusta, jos sitä annetaan ≥ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys trastutsumabille ja/tai trastutsumabiin liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat trastutsumabin käytön pysyvään lopettamiseen.
- Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö.
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus.
- Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, eteneviä tai jotka ovat vaatineet minkä tahansa tyyppistä hoitoa aivoetäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi 60 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, jolla on samanlainen odotettu parantava tulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabiemtansiini 3,0 mg/kg + pertutsumabi 420 mg
Potilaat saivat trastutsumabiemtansiinia 3,0 mg/kg suonensisäisesti (IV) jokaisena 3 viikon syklin 1. päivänä, kunnes sairaus etenee, ilmeni sietämättömästi toksisuutta, aloitettiin toinen syöpähoito tai potilas lopetti hoidon.
Potilaat saivat myös 840 mg:n kyllästysannoksen pertutsumabia IV syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen pertutsumabia 420 mg IV 1. päivänä jokaisen seuraavan kolmen viikon syklin aikana.
|
Trastutsumabiemtansiini toimitettiin kertakäyttöisenä lyofilisoituna formulaationa.
Muut nimet:
Pertutsumabi toimitettiin kertakäyttöisenä formulaationa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg + pertutsumabi 420 mg
Potilaat saivat trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg suonensisäisesti (IV) jokaisena 3 viikon syklin 1. päivänä, kunnes sairaus etenee, ilmeni sietämättömänä toksisuutena, aloitettiin toinen syöpähoito tai potilas lopetti hoidon.
Potilaat saivat myös 840 mg:n kyllästysannoksen pertutsumabia IV syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen pertutsumabia 420 mg IV 1. päivänä jokaisen seuraavan kolmen viikon syklin aikana.
|
Pertutsumabi toimitettiin kertakäyttöisenä formulaationa.
Muut nimet:
Trastutsumabiemtansiini toimitettiin kertakäyttöisenä lyofilisoituna formulaationa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vaste käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
|
Potilaalla oli objektiivinen vaste, jos hänellä oli täydellinen vaste tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein.
Kohdeleesioiden kohdalla täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvona pidettiin pisimmän halkaisijan perussummaa.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta täydellinen vaste määriteltiin kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden katoamiseksi; osittainen vaste määriteltiin yhden tai useamman ei-kohteena olevan leesion pysyvyyksi.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen kesto, jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
|
Objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pisimmän halkaisijan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi.
Kohdeleesiot tulee valita niiden koon (halkaisijaltaan pisimmän) ja niiden soveltuvuuden perusteella tarkkoihin toistuviin mittauksiin kuvantamistekniikoilla tai kliinisesti.
Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 5 leesiota elintä kohti ja yhteensä 10 leesiota, jotka edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä, tulisi tunnistaa kohdevaurioiksi.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pisimmän halkaisijan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi.
Kohdeleesiot tulee valita niiden koon (halkaisijaltaan pisimmän) ja niiden soveltuvuuden perusteella tarkkoihin toistuviin mittauksiin kuvantamistekniikoilla tai kliinisesti.
Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 5 leesiota elintä kohti ja yhteensä 10 leesiota, jotka edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä, tulisi tunnistaa kohdevaurioiksi.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Maytansine
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO22495
- TDM4373g (Muu tunniste: Genentech)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .