Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) i kombinasjon med Pertuzumab administrert til pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2)-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har mottatt Trastuzumab

20. desember 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åpen studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Trastuzumab Emtansin (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) i kombinasjon med Pertuzumab administrert intravenøst ​​til pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) )-Positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har mottatt Trastuzumab

Dette var en multi-institusjonell, multinasjonal, åpen, enkeltarms fase Ib/II-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av trastuzumab emtansin (trastuzumab-MCC-DM1) administrert ved intravenøs (IV) infusjon i kombinasjon med pertuzumab hos pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor-2 (HER2)-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere hadde fått trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var 2 faser i studien, en doseeskaleringsfase (fase 1b) og en doseutvidelsesfase (fase 2a). I doseeskaleringsfasen ble 3 pasienter inkludert på det første dosenivået (3,0 mg/kg trastuzumab emtansin) og 6 pasienter ble inkludert på det andre dosenivået (3,6 mg/kg trastuzumab emtansin). Ytterligere 58 pasienter ble inkludert med dosenivået 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin i doseutvidelsesfasen (fase 2a) av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75248
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Milano, Italia, 20133
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Valencia, Spania, 46010
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50924

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Tumorvevsblokker eller 15-20 ufargede vevsglass for bekreftende HER2-statustesting i sentrallaboratoriet og andre eksplorative vurderinger.
  • Tidligere trastuzumab i en hvilken som helst terapilinje.
  • Ingen tidligere behandling med trastuzumab emtansin (T-DM1) eller pertuzumab.
  • Målbar sykdom.
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke en effektiv form for prevensjon og å fortsette bruken så lenge studien varer.
  • Forventet levealder ≥ 90 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 21 dager siden siste antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, biologisk, eksperimentell, immunterapi, hormonell eller strålebehandling for behandling av brystkreft, med følgende unntak: Hormonerstatningsterapi eller orale prevensjonsmidler; palliativ strålebehandling som involverer ≤ 25 % av margbærende ben hvis administrert ≥ 14 dager før første studiebehandling.
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor trastuzumab og/eller bivirkninger relatert til trastuzumab som resulterte i at trastuzumab ble permanent seponert.
  • Perifer nevropati av grad ≥ 2.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunksjon.
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom, f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom.
  • Hjernemetastaser som er ubehandlet, progressive eller har krevd noen form for terapi for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 60 dager etter den første studiebehandlingen.
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller annen malignitet med tilsvarende forventet helbredende utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Pasientene fikk trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3. ukes syklus inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, initiering av annen anti-kreftbehandling eller pasientens seponering. Pasientene fikk også en startdose på 840 mg pertuzumab IV på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av pertuzumab 420 mg IV på dag 1 i hver påfølgende 3 ukers syklus.
Legemiddel: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab emtansin ble levert som en lyofilisert formulering for engangsbruk.
Andre navn:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Legemiddel: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab ble levert som en engangsformulering.
Andre navn:
  • Perjeta
Eksperimentell: Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Pasientene fikk trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3. ukes syklus inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, initiering av annen anti-kreftbehandling eller pasientens seponering. Pasientene fikk også en startdose på 840 mg pertuzumab IV på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av pertuzumab 420 mg IV på dag 1 i hver påfølgende 3 ukers syklus.
Legemiddel: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab ble levert som en engangsformulering.
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab emtansin ble levert som en lyofilisert formulering for engangsbruk.
Andre navn:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)
En pasient hadde en objektiv respons hvis de hadde en fullstendig respons eller en delvis respons ved 2 påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom. For mållesjoner ble en fullstendig respons definert som forsvinningen av alle mållesjoner; en delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse. For ikke-mållesjoner ble en fullstendig respons definert som forsvinningen av alle ikke-mållesjoner; en delvis respons ble definert som persistensen av 1 eller flere ikke-mållesjoner.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av objektiv respons vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)
Varighet av objektiv respons ble definert som tiden fra første respons til sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak. For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Mållesjoner bør velges på grunnlag av deres størrelse (de med lengst diameter) og deres egnethet for nøyaktige gjentatte målinger ved hjelp av bildeteknikker eller klinisk. Alle målbare lesjoner opp til maksimalt 5 lesjoner per organ og 10 lesjoner totalt, representative for alle involverte organer, bør identifiseres som mållesjoner.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)
Progresjonsfri overlevelse vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter siste behandling, avhengig av hva som inntraff først. For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Mållesjoner bør velges på grunnlag av deres størrelse (de med lengst diameter) og deres egnethet for nøyaktige gjentatte målinger ved hjelp av bildeteknikker eller klinisk. Alle målbare lesjoner opp til maksimalt 5 lesjoner per organ og 10 lesjoner totalt, representative for alle involverte organer, bør identifiseres som mållesjoner.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Studieleder: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO22495
  • TDM4373g (Annen identifikator: Genentech)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere