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Uno studio su Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) in combinazione con Pertuzumab somministrato a pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) che hanno ricevuto in precedenza Trastuzumab

20 dicembre 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) in combinazione con pertuzumab somministrato per via endovenosa a pazienti con recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2 )-Tumore al seno localmente avanzato o metastatico positivo che ha ricevuto in precedenza Trastuzumab

Si trattava di uno studio di fase Ib/II multi-istituzionale, multinazionale, in aperto, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di trastuzumab emtansine (trastuzumab-MCC-DM1) somministrato per infusione endovenosa (IV) in combinazione con pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che avevano ricevuto in precedenza trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono state 2 fasi nello studio, una fase di aumento della dose (fase 1b) e una fase di espansione della dose (fase 2a). Nella fase di incremento della dose, 3 pazienti sono stati arruolati al primo livello di dose (3,0 mg/kg di trastuzumab emtansine) e 6 pazienti sono stati arruolati al secondo livello di dose (3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine). Altri 58 pazienti sono stati arruolati al livello di dose di 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine nella fase di espansione della dose (Fase 2a) dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Köln, Germania, 50924
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Milano, Italia, 20133
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Valencia, Spagna, 46010
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) documentato istologicamente.
  • Blocchi di tessuto tumorale o 15-20 vetrini di tessuto non colorato per il test di conferma dello stato HER2 del laboratorio centrale e altre valutazioni esplorative.
  • Precedente trastuzumab in qualsiasi linea di terapia.
  • Nessuna precedente terapia con trastuzumab emtansine (T-DM1) o pertuzumab.
  • Malattia misurabile.
  • Per le donne in età fertile, accordo per utilizzare una forma efficace di contraccezione e continuare il suo uso per la durata dello studio.
  • Aspettativa di vita ≥ 90 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 21 giorni dall'ultima terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, biologica, sperimentale, immunitaria, ormonale o radioterapia per il trattamento del carcinoma mammario, con le seguenti eccezioni: terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali; radioterapia palliativa che coinvolga ≤ 25% dell'osso midollare se somministrata ≥ 14 giorni prima del primo trattamento in studio.
  • Anamnesi di intolleranza o ipersensibilità al trastuzumab e/o eventi avversi correlati al trastuzumab che hanno portato alla sospensione definitiva del trastuzumab.
  • Neuropatia periferica di grado ≥ 2.
  • Storia di disfunzione cardiaca clinicamente significativa.
  • Malattia sistemica attuale grave e non controllata, ad es. Malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa.
  • Metastasi cerebrali non trattate, progressive o che hanno richiesto qualsiasi tipo di terapia per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali entro 60 giorni dal primo trattamento in studio.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o altri tumori maligni con un esito curativo atteso simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab emtansine 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
I pazienti hanno ricevuto trastuzumab emtansine 3,0 mg/kg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un'altra terapia antitumorale o interruzione del trattamento. I pazienti hanno anche ricevuto una dose di carico di 840 mg di pertuzumab EV il giorno 1 del ciclo 1, seguita da pertuzumab 420 mg EV il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 3 settimane.
Droga: Trastuzumab emtansine [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab emtansine è stato fornito come formulazione liofilizzata monouso.
Altri nomi:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Droga: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab è stato fornito come formulazione monouso.
Altri nomi:
  • Perjeta
Sperimentale: Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
I pazienti hanno ricevuto trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un'altra terapia antitumorale o interruzione del trattamento. I pazienti hanno anche ricevuto una dose di carico di 840 mg di pertuzumab EV il giorno 1 del ciclo 1, seguita da pertuzumab 420 mg EV il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 3 settimane.
Droga: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab è stato fornito come formulazione monouso.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansine [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab emtansine è stato fornito come formulazione liofilizzata monouso.
Altri nomi:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)
Un paziente ha avuto una risposta obiettiva se ha avuto una risposta completa o una risposta parziale in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane. Per le lesioni bersaglio, una risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; una risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale. Per le lesioni non bersaglio, una risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio; una risposta parziale è stata definita come la persistenza di 1 o più lesioni non target.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)
La durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo dalla risposta iniziale alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa. Per le lesioni bersaglio, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Le lesioni target dovrebbero essere selezionate sulla base della loro dimensione (quelle con il diametro più lungo) e della loro idoneità per misurazioni ripetute accurate mediante tecniche di imaging o clinicamente. Tutte le lesioni misurabili fino a un massimo di 5 lesioni per organo e 10 lesioni in totale, rappresentative di tutti gli organi coinvolti, devono essere identificate come lesioni target.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultimo trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per le lesioni bersaglio, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Le lesioni target dovrebbero essere selezionate sulla base della loro dimensione (quelle con il diametro più lungo) e della loro idoneità per misurazioni ripetute accurate mediante tecniche di imaging o clinicamente. Tutte le lesioni misurabili fino a un massimo di 5 lesioni per organo e 10 lesioni in totale, rappresentative di tutti gli organi coinvolti, devono essere identificate come lesioni target.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO22495
  • TDM4373g (Altro identificatore: Genentech)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Trastuzumab emtansine [Kadcyla] 3,0 mg/kg

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