Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trastuzumabu emtanzyny (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) w skojarzeniu z pertuzumabem podawanego pacjentom z rakiem piersi z obecnością receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy wcześniej otrzymywali trastuzumab

20 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy Ib/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trastuzumabu emtanzyny (trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) w skojarzeniu z pertuzumabem podawanym dożylnie pacjentom z receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2 )-dodatni lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, którzy wcześniej otrzymywali trastuzumab

Było to wieloinstytucjonalne, międzynarodowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności trastuzumabu emtanzyny (trastuzumab-MCC-DM1) podawanego we wlewie dożylnym (IV). w skojarzeniu z pertuzumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), którzy wcześniej otrzymywali trastuzumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 2 fazy: fazę zwiększania dawki (faza 1b) i fazę zwiększania dawki (faza 2a). W fazie zwiększania dawki 3 pacjentów zakwalifikowano do pierwszego poziomu dawki (3,0 mg/kg trastuzumabu emtanzyny), a 6 pacjentów do drugiego poziomu dawki (3,6 mg/kg trastuzumabu emtanzyny). Dodatkowych 58 pacjentów włączono do badania, którym podawano trastuzumab emtanzynę w dawce 3,6 mg/kg mc. w fazie zwiększania dawki (faza 2a).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Valencia, Hiszpania, 46010
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50924
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
      • Milano, Włochy, 20133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie rak piersi z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  • Bloczki tkanki guza lub 15-20 niebarwionych preparatów tkanek do potwierdzającego badania stanu HER2 w laboratorium centralnym i innych ocen rozpoznawczych.
  • Wcześniejszy trastuzumab w dowolnej linii terapii.
  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) lub pertuzumabem.
  • Mierzalna choroba.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i kontynuowanie jej stosowania w czasie trwania badania.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 90 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 21 dni od ostatniej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, biologicznej, eksperymentalnej, immunologicznej, hormonalnej lub radioterapii w leczeniu raka piersi, z następującymi wyjątkami: hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne; radioterapia paliatywna obejmująca ≤ 25% kości zawierającej szpik, jeśli została podana ≥ 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem.
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na trastuzumab i (lub) zdarzenia niepożądane związane z trastuzumabem, które spowodowały trwałe odstawienie trastuzumabu.
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
  • Historia klinicznie istotnej dysfunkcji serca.
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, np. istotna klinicznie choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna.
  • Przerzuty do mózgu, które są nieleczone, postępujące lub wymagały jakiegokolwiek rodzaju terapii w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 60 dni od pierwszego leczenia w ramach badania.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego o podobnym spodziewanym wyniku wyleczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab emtanzyna 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Pacjenci otrzymywali trastuzumab emtanzynę w dawce 3,0 mg/kg dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania leczenia przez pacjenta. Pacjenci otrzymywali również dawkę nasycającą 840 mg pertuzumabu dożylnie w dniu 1 cyklu 1, a następnie pertuzumab w dawce 420 mg dożylnie w dniu 1 każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Trastuzumab emtanzyna [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab emtanzyna był dostarczany jako preparat liofilizowany jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Lek: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab był dostarczany jako preparat jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Eksperymentalny: Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Pacjenci otrzymywali trastuzumab emtanzynę w dawce 3,6 mg/kg dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania leczenia przez pacjenta. Pacjenci otrzymywali również dawkę nasycającą 840 mg pertuzumabu dożylnie w dniu 1 cyklu 1, a następnie pertuzumab w dawce 420 mg dożylnie w dniu 1 każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab był dostarczany jako preparat jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab emtanzyna [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab emtanzyna był dostarczany jako preparat liofilizowany jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź oceniana przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 3 miesięcy)
Pacjent miał obiektywną odpowiedź, jeśli miał całkowitą lub częściową odpowiedź w 2 kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni. W przypadku zmian docelowych całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych; odpowiedź częściową zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej. W przypadku zmian niedocelowych całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych; odpowiedź częściową zdefiniowano jako utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niedocelowych.
Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 3 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od początkowej odpowiedzi do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Docelowe zmiany chorobowe należy wybierać na podstawie ich wielkości (te o najdłuższej średnicy) oraz ich przydatności do dokładnych powtarzanych pomiarów technikami obrazowania lub klinicznie. Wszystkie mierzalne zmiany chorobowe, do maksymalnie 5 zmian chorobowych na narząd i łącznie 10 zmian chorobowych, reprezentatywne dla wszystkich zajętych narządów, należy zidentyfikować jako zmiany docelowe.
Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 3 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 3 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Docelowe zmiany chorobowe należy wybierać na podstawie ich wielkości (te o najdłuższej średnicy) oraz ich przydatności do dokładnych powtarzanych pomiarów technikami obrazowania lub klinicznie. Wszystkie mierzalne zmiany chorobowe, do maksymalnie 5 zmian chorobowych na narząd i łącznie 10 zmian chorobowych, reprezentatywne dla wszystkich zajętych narządów, należy zidentyfikować jako zmiany docelowe.
Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat i 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO22495
  • TDM4373g (Inny identyfikator: Genentech)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Trastuzumab emtanzyna [Kadcyla] 3,0 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj