Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) vizsgálata pertuzumabbal kombinálva humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2)-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban Trastuzumabot kaptak

2013. december 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib/II, nyílt vizsgálat a trastuzumab emtanzin (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) betegeknek intravénásan adott pertuzumabbal kombinációban ) - Pozitív lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, akik korábban trastuzumabot kaptak

Ez egy több intézményre kiterjedő, többnemzetiségű, nyílt, egykarú, Ib/II fázisú vizsgálat volt, amelynek célja az intravénás (IV) infúzióval beadott trastuzumab-emtanzin (trastuzumab-MCC-DM1) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése volt. pertuzumabbal kombinálva humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2)-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban trastuzumabot kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatnak 2 fázisa volt, egy dózisnövelési fázis (1b. fázis) és egy dóziskiterjesztési fázis (2a. fázis). A dózisemelési fázisban 3 beteget vontak be az első dózisszintre (3,0 mg/kg trastuzumab emtansine), és 6 beteget a második dózisszintre (3,6 mg/kg trastuzumab emtansine). További 58 beteget vontak be a 3,6 mg/ttkg trastuzumab emtanzin dózissal a vizsgálat dóziskiterjesztési fázisába (2a. fázis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75248
      • Villejuif, Franciaország, 94805
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Németország
      • Köln, Németország, 50924
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
      • Milano, Olaszország, 20133
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Valencia, Spanyolország, 46010

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák.
  • Daganatos szövetblokkok vagy 15-20 festetlen szövetlemez a megerősítő központi laboratóriumi HER2 állapotvizsgálathoz és egyéb feltáró értékelésekhez.
  • Előzetes trastuzumab bármely terápia során.
  • Nincs korábbi trastuzumab emtansine (T-DM1) vagy pertuzumab terápia.
  • Mérhető betegség.
  • Fogamzóképes korban lévő nők esetében vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak, és a vizsgálat időtartama alatt folytatják annak használatát.
  • Várható élettartam ≥ 90 nap.

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint 21 nap telt el az utolsó daganatellenes kezelés óta, beleértve a kemoterápiát, biológiai, kísérleti, immun-, hormonális vagy sugárterápiát az emlőrák kezelésére, az alábbi kivételekkel: Hormonpótló kezelés vagy orális fogamzásgátlók; palliatív sugárterápia, amely a velős csont ≤ 25%-át érinti, ha ≥ 14 nappal az első vizsgálati kezelés előtt alkalmazzák.
  • A trastuzumabbal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében és/vagy a trastuzumabbal kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek a trastuzumab kezelés végleges leállítását eredményezték.
  • ≥ 2 fokozatú perifériás neuropátia.
  • Klinikailag jelentős szívműködési zavar a kórtörténetben.
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség, pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség.
  • Kezeletlen, progresszív vagy bármilyen típusú terápiát igénylő agyi metasztázisok az agyi áttétek tüneteinek kontrollálására az első vizsgálati kezelést követő 60 napon belül.
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát vagy más rosszindulatú daganatot, amely hasonló várható gyógyulási eredménnyel jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab emtansine 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
A betegek 3,0 mg/ttkg trastuzumab emtanzint kaptak intravénásan (IV) minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a beteg abbahagyásáig. A betegek 840 mg pertuzumab IV telítő adagot is kaptak az 1. ciklus 1. napján, majd 420 mg IV pertuzumabot minden következő 3 hetes ciklus 1. napján.
Drog: Trastuzumab emtansine [Kadcyla] 3,0 mg/kg
A trastuzumab emtansint egyszer használatos liofilizált készítményként szállították.
Más nevek:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Drog: Pertuzumab 420 mg
A pertuzumabot egyszeri felhasználásra szánt gyógyszerformában biztosították.
Más nevek:
  • Perjeta
Kísérleti: Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
A betegek 3,6 mg/ttkg trastuzumab emtanzint kaptak intravénásan (IV) minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a beteg abbahagyásáig. A betegek 840 mg pertuzumab IV telítő adagot is kaptak az 1. ciklus 1. napján, majd 420 mg IV pertuzumabot minden következő 3 hetes ciklus 1. napján.
Drog: Pertuzumab 420 mg
A pertuzumabot egyszeri felhasználásra szánt gyógyszerformában biztosították.
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Trastuzumab emtansine [Kadcyla] 3,6 mg/kg
A trastuzumab emtansint egyszer használatos liofilizált készítményként szállították.
Más nevek:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt objektív válasz a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 év 3 hónap)
Egy beteg akkor kapott objektív választ, ha 2 egymást követő alkalommal ≥ 4 hetes időközzel teljes vagy részleges választ adott. A célléziók esetében a teljes választ az összes céllézió eltűnéseként határoztuk meg; részleges választ úgy határoztunk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként a leghosszabb átmérő alapvonali összegét tekintve. A nem célléziók esetében a teljes választ az összes nem céllézió eltűnéseként határoztuk meg; a részleges választ 1 vagy több nem céllézió fennmaradásaként határozták meg.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 év 3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz időtartama, amelyet a vizsgáló értékelt a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 év 3 hónap)
Az objektív válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint a kezdeti választól a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A célléziók esetében a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. A nem célléziók esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg. A célléziókat méretük (a legnagyobb átmérőjűek) és képalkotó technikákkal vagy klinikailag végzett pontos ismételt mérésekre való alkalmasságuk alapján kell kiválasztani. Minden mérhető léziót szervenként legfeljebb 5 lézióig és összesen 10 léziót, amelyek az összes érintett szervre jellemzőek, céllézióként kell azonosítani.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 év 3 hónap)
Progressziómentes túlélés, amelyet a vizsgáló értékelt a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 év 3 hónap)
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt az utolsó kezelést követő 30 napon belül, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A célléziók esetében a PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. A nem célléziók esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozták meg. A célléziókat méretük (a legnagyobb átmérőjűek) és képalkotó technikákkal vagy klinikailag végzett pontos ismételt mérésekre való alkalmasságuk alapján kell kiválasztani. Minden mérhető léziót szervenként legfeljebb 5 lézióig és összesen 10 léziót, amelyek az összes érintett szervre jellemzőek, céllézióként kell azonosítani.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 2 év 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO22495
  • TDM4373g (Egyéb azonosító: Genentech)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab emtansine [Kadcyla] 3,0 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel