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Eine Studie zu Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) in Kombination mit Pertuzumab, verabreicht an Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Trastuzumab erhalten haben

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-Ib/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Trastuzumab-Emtansin (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) in Kombination mit Pertuzumab, das Patienten mit dem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) intravenös verabreicht wird )-Positiver lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der zuvor Trastuzumab erhalten hat

Hierbei handelte es sich um eine multiinstitutionelle, multinationale, offene, einarmige Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Trastuzumab-Emtansin (Trastuzumab-MCC-DM1), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Trastuzumab erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste zwei Phasen: eine Phase der Dosiserhöhung (Phase 1b) und eine Phase der Dosiserweiterung (Phase 2a). In der Dosissteigerungsphase wurden 3 Patienten mit der ersten Dosisstufe (3,0 mg/kg Trastuzumab Emtansin) und 6 Patienten mit der zweiten Dosisstufe (3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin) aufgenommen. Weitere 58 Patienten wurden in der Dosiserweiterungsphase (Phase 2a) der Studie mit der Trastuzumab-Emtansin-Dosisstufe von 3,6 mg/kg aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50924
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Milano, Italien, 20133
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positiver lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
  • Tumorgewebeblöcke oder 15–20 ungefärbte Gewebeschnitte für bestätigende HER2-Statustests im Zentrallabor und andere explorative Beurteilungen.
  • Vorheriges Trastuzumab in einer beliebigen Therapielinie.
  • Keine vorherige Trastuzumab-Emtansin- (T-DM1) oder Pertuzumab-Therapie.
  • Messbare Krankheit.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung und deren Fortsetzung für die Dauer der Studie erforderlich.
  • Lebenserwartung ≥ 90 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 21 Tage seit der letzten Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer, experimenteller, Immun-, Hormon- oder Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs, mit den folgenden Ausnahmen: Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva; palliative Strahlentherapie, die ≤ 25 % des marktragenden Knochens betrifft, wenn sie ≥ 14 Tage vor der ersten Studienbehandlung verabreicht wird.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Trastuzumab, die zum dauerhaften Absetzen von Trastuzumab führten.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzfunktionsstörung.
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung.
  • Hirnmetastasen, die unbehandelt sind, fortschreiten oder innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Studienbehandlung irgendeine Therapie zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen erforderten.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, eines nicht-melanozytären Hautkarzinoms oder einer anderen bösartigen Erkrankung mit einem ähnlichen erwarteten Heilungsergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab Emtansin 3,0 mg/kg + Pertuzumab 420 mg
Die Patienten erhielten Trastuzumab Emtansin 3,0 mg/kg intravenös (IV) am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus, bis die Erkrankung fortschritt, eine unerträgliche Toxizität auftrat, eine andere Krebstherapie eingeleitet wurde oder der Patient die Behandlung abbrach. Die Patienten erhielten außerdem eine Aufsättigungsdosis von 840 mg Pertuzumab i.v. an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 420 mg Pertuzumab i.v. an Tag 1 jedes weiteren dreiwöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab Emtansin wurde als lyophilisierte Einmalformulierung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
Arzneimittel: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab wurde als Einmalformulierung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Perjeta
Experimental: Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg + Pertuzumab 420 mg
Die Patienten erhielten Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös (IV) am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus, bis die Erkrankung fortschritt, eine unerträgliche Toxizität auftrat, eine andere Krebstherapie eingeleitet wurde oder der Patient die Behandlung abbrach. Die Patienten erhielten außerdem eine Aufsättigungsdosis von 840 mg Pertuzumab i.v. an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 420 mg Pertuzumab i.v. an Tag 1 jedes weiteren dreiwöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab wurde als Einmalformulierung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab Emtansin wurde als lyophilisierte Einmalformulierung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) bewertetes objektives Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 3 Monate)
Ein Patient hatte ein objektives Ansprechen, wenn er bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen eine vollständige oder teilweise Remission zeigte. Bei Zielläsionen wurde eine vollständige Reaktion als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Basislinie herangezogen wurde. Bei Nicht-Zielläsionen wurde eine vollständige Reaktion als Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen definiert; Eine teilweise Reaktion wurde als Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsionen definiert.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der objektiven Reaktion, bewertet vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 3 Monate)
Die Dauer des objektiven Ansprechens wurde als die Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache definiert. Für Zielläsionen wurde PD als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Bei Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen definiert. Zielläsionen sollten auf der Grundlage ihrer Größe (diejenigen mit dem größten Durchmesser) und ihrer Eignung für genaue wiederholte Messungen durch bildgebende Verfahren oder klinisch ausgewählt werden. Alle messbaren Läsionen bis zu maximal 5 Läsionen pro Organ und insgesamt 10 Läsionen, repräsentativ für alle beteiligten Organe, sollten als Zielläsionen identifiziert werden.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 3 Monate)
Progressionsfreies Überleben, bewertet vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 3 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Zielläsionen wurde PD als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Bei Nicht-Zielläsionen wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen definiert. Zielläsionen sollten auf der Grundlage ihrer Größe (diejenigen mit dem größten Durchmesser) und ihrer Eignung für genaue wiederholte Messungen durch bildgebende Verfahren oder klinisch ausgewählt werden. Alle messbaren Läsionen bis zu maximal 5 Läsionen pro Organ und insgesamt 10 Läsionen, repräsentativ für alle beteiligten Organe, sollten als Zielläsionen identifiziert werden.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO22495
  • TDM4373g (Andere Kennung: Genentech)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab Emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg

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