Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab emtansinu (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) v kombinaci s pertuzumabem podávaným pacientům s pozitivitou receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří již dříve dostávali trastuzumab

20. prosince 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze Ib/II, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti trastuzumab emtansinu (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) v kombinaci s pertuzumabem podávaným intravenózně pacientům s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2 )-Pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, kteří již dříve dostávali trastuzumab

Jednalo se o multiinstitucionální, nadnárodní, otevřenou, jednoramennou studii fáze Ib/II navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti trastuzumab emtansinu (trastuzumab-MCC-DM1) podávaného intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s pertuzumabem u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), které dříve dostávaly trastuzumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii byly 2 fáze, fáze eskalace dávky (fáze 1b) a fáze expanze dávky (fáze 2a). Ve fázi zvyšování dávky byli 3 pacienti zařazeni do první dávkové hladiny (3,0 mg/kg trastuzumab emtansinu) a 6 pacientů bylo zařazeno do druhé dávkové hladiny (3,6 mg/kg trastuzumab emtansinu). Do studie bylo zařazeno dalších 58 pacientů s dávkou 3,6 mg/kg trastuzumab emtansinu ve fázi expanze dávky (fáze 2a).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
  • Francie
      • Paris, Francie, 75248
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
      • Milano, Itálie, 20133
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Německo
      • Köln, Německo, 50924
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Valencia, Španělsko, 46010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.
  • Bloky nádorové tkáně nebo 15-20 nebarvených tkáňových sklíček pro potvrzující centrální laboratorní testování stavu HER2 a další průzkumná hodnocení.
  • Předchozí trastuzumab v jakékoli linii terapie.
  • Žádná předchozí léčba trastuzumab emtansinem (T-DM1) nebo pertuzumabem.
  • Měřitelná nemoc.
  • U žen ve fertilním věku souhlas s užíváním účinné formy antikoncepce a pokračováním v jejím užívání po dobu trvání studie.
  • Předpokládaná délka života ≥ 90 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 21 dnů od poslední protinádorové terapie, včetně chemoterapie, biologické, experimentální, imunitní, hormonální nebo radioterapie pro léčbu rakoviny prsu, s následujícími výjimkami: Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce; paliativní radiační terapie zahrnující ≤ 25 % kosti nesoucí dřeň, pokud byla podávána ≥ 14 dní před první léčbou ve studii.
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na trastuzumab a/nebo nežádoucích účinků souvisejících s trastuzumabem, které vedly k trvalému ukončení léčby trastuzumabem.
  • Periferní neuropatie stupně ≥ 2.
  • Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce.
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění, např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění.
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené, progresivní nebo vyžadují jakýkoli typ terapie ke kontrole příznaků mozkových metastáz během 60 dnů od první studijní léčby.
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo jiné malignity s podobným očekávaným léčebným výsledkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Pacienti dostávali trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení další protinádorové léčby nebo ukončení pacientem. Pacienti také dostali nasycovací dávku 840 mg pertuzumabu IV v den 1 cyklu 1 a následně pertuzumab 420 mg IV v den 1 každého následujícího 3týdenního cyklu.
Lék: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab emtansin byl poskytnut jako jednorázová lyofilizovaná formulace.
Ostatní jména:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Lék: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab byl poskytnut jako jednorázová formulace.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Experimentální: Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Pacienti dostávali trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení jiné protinádorové léčby nebo ukončení pacientem. Pacienti také dostali nasycovací dávku 840 mg pertuzumabu IV v den 1 cyklu 1 a následně pertuzumab 420 mg IV v den 1 každého následujícího 3týdenního cyklu.
Lék: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab byl poskytnut jako jednorázová formulace.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab emtansin byl poskytnut jako jednorázová lyofilizovaná formulace.
Ostatní jména:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odezva hodnocená zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)
Pacient měl objektivní odpověď, pokud měl úplnou odpověď nebo částečnou odpověď ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů. Pro cílové léze byla úplná odpověď definována jako vymizení všech cílových lézí; částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru. Pro necílové léze byla úplná odpověď definována jako vymizení všech necílových lézí; částečná odpověď byla definována jako přetrvávání 1 nebo více necílových lézí.
Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání objektivní odpovědi hodnocená zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)
Trvání objektivní odpovědi bylo definováno jako doba od počáteční odpovědi do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Cílové léze by měly být vybrány na základě jejich velikosti (ty s nejdelším průměrem) a jejich vhodnosti pro přesná opakovaná měření zobrazovacími technikami nebo klinicky. Všechny měřitelné léze až do maximálně 5 lézí na orgán a 10 lézí celkem, reprezentativních pro všechny dotčené orgány, by měly být identifikovány jako cílové léze.
Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)
Přežití bez progrese hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od poslední léčby, podle toho, co nastalo dříve. Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Cílové léze by měly být vybrány na základě jejich velikosti (ty s nejdelším průměrem) a jejich vhodnosti pro přesná opakovaná měření zobrazovacími technikami nebo klinicky. Všechny měřitelné léze až do maximálně 5 lézí na orgán a 10 lézí celkem, reprezentativních pro všechny dotčené orgány, by měly být identifikovány jako cílové léze.
Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO22495
  • TDM4373g (Jiný identifikátor: Genentech)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit