이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 트라스투주맙을 투여받은 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 투여된 페르투주맙과 병용한 트라스투주맙 엠탄신(트라스투주맙-MCC-DM1, T-DM1)에 대한 연구

2013년 12월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 환자에게 정맥 주사로 투여된 페르투주맙과 조합된 트라스투주맙 엠탄신(트라스투주맙-MCC-DM1, T-DM1)의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 Ib/II상 공개 라벨 연구 ) - 이전에 트라스투주맙을 받은 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암

이것은 정맥(IV) 주입으로 투여되는 트라스투주맙 엠탄신(트라스투주맙-MCC-DM1)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 다국적, 공개 라벨, 단일군 Ib/II상 연구입니다. 이전에 트라스투주맙을 투여받은 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 페르투주맙과 병용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 용량 증량 단계(1b상) 및 용량 확대 단계(2a상)의 2단계가 있었습니다. 용량 증량 단계에서 첫 번째 용량 수준(3.0mg/kg 트라스투주맙 엠탄신)에 3명의 환자가 등록했고 두 번째 용량 수준(3.6mg/kg 트라스투주맙 엠탄신)에 6명의 환자가 등록했습니다. 추가로 58명의 환자가 연구의 용량 확장 단계(2a상)에서 3.6mg/kg 트라스투주맙 엠탄신 용량 수준으로 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Köln, 독일, 50924
  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Valencia, 스페인, 46010
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
      • Milano, 이탈리아, 20133
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75248
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
  • 확증적인 중앙 실험실 HER2 상태 테스트 및 기타 탐색적 평가를 위한 종양 조직 블록 또는 15-20개의 염색되지 않은 조직 슬라이드.
  • 모든 치료 라인의 이전 트라스투주맙.
  • 이전 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 또는 페르투주맙 요법이 없습니다.
  • 측정 가능한 질병.
  • 가임 여성의 경우, 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 피임법을 계속 사용한다는 동의.
  • 기대 수명 ≥ 90일.

제외 기준:

  • 다음을 제외하고 유방암 치료를 위한 화학 요법, 생물학적, 실험적, 면역, 호르몬 또는 방사선 요법을 포함한 마지막 항종양 요법 이후 21일 미만: 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약; 첫 번째 연구 치료 ≥ 14일 전에 투여된 경우 골수 함유 골의 ≤ 25%를 포함하는 완화 방사선 요법.
  • 트라스투주맙에 대한 불내성 또는 과민성 및/또는 트라스투주맙이 영구적으로 중단된 트라스투주맙과 관련된 부작용의 병력.
  • 등급 ≥ 2의 말초 신경병증.
  • 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력.
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환, 예를 들어 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환.
  • 치료되지 않았거나, 진행 중이거나, 첫 번째 연구 치료 후 60일 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 모든 유형의 요법이 필요한 뇌 전이.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 유사하게 예상되는 치료 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 엠탄신 3.0mg/kg + 페르투주맙 420mg
환자들은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 다른 항암 요법의 시작 또는 환자 중단까지 매 3주 주기의 1일에 trastuzumab emtansine 3.0 mg/kg을 정맥 주사(IV) 받았습니다. 환자들은 또한 주기 1의 1일차에 840mg의 부하 용량으로 페르투주맙 IV를 투여받은 후 매 후속 3주 주기의 1일차에 페르투주맙 420mg IV를 투여 받았습니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신[Kadcyla] 3.0 mg/kg
트라스투주맙 엠탄신은 일회용 동결건조 제형으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • T-DM1
  • 트라스투주맙-DM1
  • 트라스투주맙-MCC-DM1
의약품: 페르투주맙 420mg
Pertuzumab은 일회용 제형으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
실험적: 트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg + 페르투주맙 420mg
환자들은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성, 다른 항암 요법의 시작 또는 환자 중단까지 매 3주 주기의 1일에 trastuzumab emtansine 3.6mg/kg을 정맥 주사(IV) 받았습니다. 환자들은 또한 주기 1의 1일차에 840mg의 부하 용량으로 페르투주맙 IV를 투여받은 후 매 후속 3주 주기의 1일차에 페르투주맙 420mg IV를 투여 받았습니다.
의약품: 페르투주맙 420mg
Pertuzumab은 일회용 제형으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙 엠탄신[Kadcyla] 3.6 mg/kg
트라스투주맙 엠탄신은 일회용 동결건조 제형으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • T-DM1
  • 트라스투주맙-DM1
  • 트라스투주맙-MCC-DM1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에서 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응
기간: 연구 종료 시까지 기준선(최대 2년 3개월)
4주 이상의 간격을 두고 2회 연속으로 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자는 객관적 반응을 보였습니다. 표적 병변의 경우 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 반응은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 합니다. 비표적 병변의 경우 완전 반응은 모든 비표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 반응은 1개 이상의 비표적 병변의 지속성으로 정의되었습니다.
연구 종료 시까지 기준선(최대 2년 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응의 지속 시간(RECIST)
기간: 연구 종료 시까지 기준선(최대 2년 3개월)
객관적 반응 기간은 초기 반응에서 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변의 경우 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 대상 병변은 크기(직경이 가장 긴 병변)와 영상 기술 또는 임상적으로 정확한 반복 측정에 대한 적합성을 기준으로 선택해야 합니다. 측정 가능한 모든 병변은 기관당 최대 5개 병변, 총 10개 병변까지 포함하며 관련된 모든 장기를 대표하여 표적 병변으로 식별되어야 합니다.
연구 종료 시까지 기준선(최대 2년 3개월)
고형 종양(RECIST)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 연구 종료 시까지 기준선(최대 2년 3개월)
무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 마지막 ​​치료 후 30일 이내에 처음으로 기록된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변의 경우 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 대상 병변은 크기(직경이 가장 긴 병변)와 영상 기술 또는 임상적으로 정확한 반복 측정에 대한 적합성을 기준으로 선택해야 합니다. 측정 가능한 모든 병변은 기관당 최대 5개 병변, 총 10개 병변까지 포함하며 관련된 모든 장기를 대표하여 표적 병변으로 식별되어야 합니다.
연구 종료 시까지 기준선(최대 2년 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 연구 책임자: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO22495
  • TDM4373g (기타 식별자: Genentech)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

트라스투주맙 엠탄신[Kadcyla] 3.0 mg/kg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다