過去にトラスツズマブの投与を受けたヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）陽性の局所進行性または転移性乳がん患者にトラスツズマブ エムタンシン（トラスツズマブ-MCC-DM1、T-DM1）をペルツズマブと組み合わせて投与する研究
2013年12月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
ヒト上皮成長因子受容体-2 (HER2) 患者にペルツズマブと併用したトラスツズマブ エムタンシン (トラスツズマブ-MCC-DM1、T-DM1) の安全性、忍容性、有効性に関する第 Ib/II 相非盲検試験)-以前にトラスツズマブの投与を受けたことのある陽性の局所進行性または転移性乳がん
これは、静脈内（IV）注入によって投与されるトラスツズマブ エムタンシン（トラスツズマブ-MCC-DM1）の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価することを目的とした、多施設、多国籍、非盲検、単群第 Ib/II 相試験でした。以前にトラスツズマブの投与を受けたヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）陽性の局所進行性または転移性乳がん患者を対象にペルツズマブと併用。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、用量漸増フェーズ (フェーズ 1b) と用量拡大フェーズ (フェーズ 2a) の 2 つのフェーズがありました。
用量漸増段階では、3 人の患者が最初の用量レベル (3.0 mg/kg トラスツズマブ エムタンシン) で登録され、6 人の患者が 2 番目の用量レベル (3.6 mg/kg トラスツズマブ エムタンシン) で登録されました。
追加の58人の患者が、研究の用量拡大段階（フェーズ2a）において3.6 mg/kgのトラスツズマブ エムタンシン用量レベルで登録された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850-3348
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Aviano、イタリア、33081
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Milano、イタリア、20133
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Barcelona、スペイン、08035
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Valencia、スペイン、46010
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Köln、ドイツ、50924
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Paris、フランス、75248
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Villejuif、フランス、94805
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Bruxelles、ベルギー、1000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の局所進行性または転移性乳がん。
- 確認のための中央検査室の HER2 ステータス検査およびその他の探索的評価のための腫瘍組織ブロックまたは 15 ～ 20 枚の未染色組織スライド。
- あらゆる治療法におけるトラスツズマブの投与歴。
- トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) またはペルツズマブによる治療歴がない。
- 測定可能な病気。
- 妊娠の可能性のある女性については、効果的な避妊法を使用し、研究期間中その使用を継続することに同意する。
- 平均余命≧90日。
除外基準:
- 乳がん治療のための化学療法、生物学的療法、実験療法、免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む最後の抗腫瘍療法から 21 日以内である。ただし、以下の例外がある：ホルモン補充療法または経口避妊薬。最初の治験治療の14日以上前に投与された場合、骨髄のある骨の25％以下を対象とする緩和的放射線療法。
- -トラスツズマブに対する不耐症または過敏症の病歴、および/またはトラスツズマブの永久中止をもたらしたトラスツズマブに関連した有害事象の病歴。
- グレード 2 以上の末梢神経障害。
- -臨床的に重大な心機能不全の病歴。
- 現在の重度の制御されていない全身性疾患、例えば、臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、または代謝性疾患。
- -未治療、進行性の脳転移、または最初の治験治療から60日以内に脳転移による症状を制御するために何らかの治療を必要とした脳転移。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または同様の治癒効果が期待できる他の悪性腫瘍を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ エムタンシン 3.0 mg/kg + ペルツズマブ 420 mg
患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、別の抗がん療法の開始、または患者の中止まで、3 週間サイクルごとの 1 日目にトラスツズマブ エムタンシン 3.0 mg/kg を静脈内 (IV) 投与されました。
患者にはまた、サイクル 1 の 1 日目に負荷用量の 840 mg のペルツズマブ IV が投与され、続いてその後の 3 週間のサイクルごとに 1 日目にペルツズマブ 420 mg の IV が投与されました。
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トラスツズマブ エムタンシンは、単回使用の凍結乾燥製剤として提供されました。
他の名前：
ペルツズマブは単回使用製剤として提供されました。
他の名前：
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実験的：トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg + ペルツズマブ 420 mg
患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、別の抗がん療法の開始、または患者の中止まで、3 週間サイクルごとの 1 日目にトラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg を静脈内 (IV) 投与されました。
患者にはまた、サイクル 1 の 1 日目に負荷用量の 840 mg のペルツズマブ IV が投与され、続いてその後の 3 週間のサイクルごとに 1 日目にペルツズマブ 420 mg の IV が投与されました。
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ペルツズマブは単回使用製剤として提供されました。
他の名前：
トラスツズマブ エムタンシンは、単回使用の凍結乾燥製剤として提供されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して研究者が評価した客観的な反応
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長2年3か月）
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患者は、4 週間以上離れた 2 回連続で完全奏効または部分奏効を示した場合、客観的奏効を示しました。
標的病変の場合、完全奏効はすべての標的病変が消失することと定義されました。部分奏効は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
非標的病変の場合、完全寛解はすべての非標的病変が消失することと定義されました。部分奏効は、1 つ以上の非標的病変の持続として定義されました。
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ベースラインから研究終了まで（最長2年3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して研究者によって評価された客観的反応の期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長2年3か月）
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客観的反応の期間は、初期反応から何らかの原因による疾患進行 (PD) または死亡までの時間として定義されました。
標的病変については、PDは、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%増加として定義されました。
非標的病変については、PD は 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。
標的病変は、そのサイズ（最も長い直径を持つ病変）と、画像技術または臨床による正確な繰り返し測定への適合性に基づいて選択する必要があります。
臓器あたり最大 5 病変まで、すべての関連臓器を代表する合計 10 病変までのすべての測定可能な病変が、標的病変として識別される必要があります。
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ベースラインから研究終了まで（最長2年3か月）
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）を使用して研究者が評価した無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長2年3か月）
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無増悪生存期間は、ランダム化から、最後の治療から 30 日以内に何らかの原因で最初に記録された疾患進行 (PD) または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されました。
標的病変については、PDは、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%増加として定義されました。
非標的病変については、PD は 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。
標的病変は、そのサイズ（最も長い直径を持つ病変）と、画像技術または臨床による正確な繰り返し測定への適合性に基づいて選択する必要があります。
臓器あたり最大 5 病変まで、すべての関連臓器を代表する合計 10 病変までのすべての測定可能な病変が、標的病変として識別される必要があります。
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ベースラインから研究終了まで（最長2年3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Elaine K. Wong, M.Sc., M.D.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月20日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO22495
- TDM4373g (その他の識別子：Genentech)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ